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治験実施計画書等の英語版のみでの審査

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2018-03 治験実施計画書等の英語版のみでの審査

第1分類:治験審査委員会   関連分類:なし初回公開年月:2018年6月

 治験において、英語が原本とされる治験実施計画書、治験薬概要書などの、改訂の時の治験審査委員会開催時期についての質問です。
 当院治験審査委員会は全員日本人委員で、全委員が日本語の文書と近い理解力で英語の文書を理解できない現状があります。そのため、委員会審査の精度にかけるため、英語の文書(原本)が提供されても、その後に提供される日本語版の文書の提供を待ってから治験審査委員会の審査としています。
 あるモニターより、英語版が原本なのに日本語版が出るまで審議を延ばすことを治験依頼者が認めているかのように見えるため、PMDAが好ましくないと判断しているということで、英語文書だけで治験審査委員会の審査が可能であるかを毎回尋ねてきます。日本語版はあくまでも補助資料ではありますが、日本語版を読まないとしっかり理解はできないのは明らかなのに日本語版が出るまで治験審査委員会の審査を延ばすことは悪いことなのでしょうか?
 治験審査委員会委員の要件に「外国語に堪能」と言及されてもいませんが、今後どのように対応したらよいでしょうか?

 治験依頼者は、治験期間を通じて、治験審査委員会の審査の対象となる文書のうち、治験依頼者が提出すべき文書を最新のものにし、当該文書が追加、更新又は改訂された場合には、そのすべてを速やかに実施医療機関の長に提出しなければなりません(GCP第31条第2項ガイダンス3注2))。
 一方、GCPでは治験実施計画書及び治験薬概要書等を実施医療機関及び治験審査委員会に日本語で提出しなければならないとする規定はありません。しかしながら、本邦におきましては、治験に関わる者が必ずしも英語に堪能であるとは限りませんので、当該文書の原本が英語の場合には、治験依頼者は日本語版を予め用意するか、実施医療機関又は治験審査委員会の求めに応じ速やかに提出できるよう準備する必要があると考えます。
 昨今、国際共同試験の実施が増加しておりますが、当該試験で使用する文書の原本は英語である場合を鑑み、原本(英語)および改訂事項を明記した資料(日本語)を一体として治験審査委員会の審査資料とする等、柔軟な対応により速やかに審査ができるようにすることも一方法であると考えます。当該文書の改訂内容によっては、被験者の安全性を確保するために行われる改訂等、早急に審査すべきものもあると思われ、日本語版の提出を待つことにより、当該文書の審査が著しく遅れることのないよう対応することが重要であると考えます。

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