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2009-54 記録の誤記への対応

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2009-54 記録の誤記への対応

第1分類:治験契約手続き   関連分類:記録の保存初回公開年月:2010年4月

 書類上に誤記等が見つかった際に、当該書類を差し換える場合と、軽微な誤記の場合はモニタリング報告書に残すといったパターンが考えられると思います。モニターよりモニタリング報告書に残すと提案された時に、差し換えたらいいのか判断に悩む事があります。基本的には差し換えをお願いしております。
 今回、治験審査委員会の初回審査にかけた「治験分担医師・治験協力者リスト」の医師名に誤記がありました。契約書の治験分担医師名も同じく誤記でした。契約書は差し換えとなりましたが、リストはモニター記録で残すという提案がモニターより出ました。治験依頼者側としてモニタリング報告書に残すレベルというのはどういった判断になるのでしょうか。基本的な判断材料があればご教授頂けますでしょうか。

 GCP第1条ガイダンス2 (10) にありますとおり、治験に関する全ての情報は、検証が可能なように記録し、取扱い、及び保存することが求められます。したがって、ご質問のいずれの場合も基本的には、誤記部分を訂正した経緯が明確にわかるような手立てを講ずる必要があると考えます。過去の見解(2009-18)も参考になると思いますので、そちらをご確認ください。
 また、モニタリング報告書はGCP第22条第2項で規定されている記録であり、当該治験に関わる記録として取扱われます。実施医療機関等から入手した記録に不備があった場合は、GCP第22条第2項ガイダンス2に従い、それに対する措置やモニターの見解等を記載しておくことになります。
 なお、モニタリング報告書は、治験依頼者で作成され、保管される記録であり、お問い合わせの事例のように、実施医療機関が発行した書類の誤記載に対して、差し替え、訂正文書の発行、又は当該文書への訂正という対応が行われず、モニタリング報告書への記録のみの対応とされた場合には、実施医療機関においても別途、誤記であることを示す記録を残しておく必要があると考えます。

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