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未成年者被験者に対する代諾者

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2016-58 未成年者被験者に対する代諾者

第1分類:同意の取得    関連分類:なし初回公開年月:2017年3月

 未成年者被験者の代諾者についてお教え下さい。
GCP省令では、親権を行う者が該当しますが、両親2名からの同意は必要でしょうか?
 法的には、ケースによって違いはあるようですが未成年者の親権者は一般的には両親になります。

  1. 成年に達しない子は、父母の親権に服する。
  2. 子が養子であるときは、養親の親権に服する。
  3. 親権は、父母の婚姻中は、父母が共同して行う。ただし、父母の一方が親権を行うことができないときは、他の一方が行う。

 GCP第2条第21項として「代諾者とは、被験者の親権を行う者、配偶者、後見人その他これらに準じる者をいう。」とされており、同ガイダンス11では「(前略)被験者の親権を行う者、配偶者、後見人その他これらに準じる者で、両者の生活の実質や精神的共同関係から見て、被験者の最善の利益を図りうる者であること。」と説明されています。
 ご質問の未成年者の代諾者としては、「被験者の親権を行う者」が該当すると考えられますが、GCPでは、両親(2人)からの同意を得る必要があるか否かについては規定されていません。したがって、十分な説明を受けた一方の親(1人)からの同意取得でも差支えないと考えます。ただし、親権者間での意思の齟齬が生じないよう、両親ともに納得したことを治験責任医師等が確認した後に、同意書へ署名されることが望ましいと考えます。

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