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治験薬管理票(写)の治験依頼者への提供

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2014-50  治験薬管理票(写)の治験依頼者への提供

第1分類:その他    関連分類:なし初回公開年月:2015年4月

 治験薬管理者による治験薬管理表などの提出についてですが、実施医療機関側はその治験が終了してからコピーを提出して確認をしてもらいたいのですが、治験依頼者から途中で確認ができるルールに変更されましたと言われ、まだ治験中の治験薬管理表などの提出を求められています、拒否可能ですか?

 治験依頼者のモニターは、治験薬の保管・管理状況を確認する責務があり(GCPガイダンス第21条第1項8)、実施医療機関の長は治験依頼者が実施するモニタリングに協力し、全ての治験関連記録を直接閲覧に供することとされています(GCPガイダンス第37条第1項/第2項1)。したがいまして、治験中であっても治験薬管理表の確認(閲覧)にご協力いただきますようお願いいたします。
 治験依頼者は治験薬の適正な取り扱いを保証するため、治験薬の出荷、受領、処分、返却及び廃棄の記録を保存しなければなりません。また、実施医療機関ごとに実際に交付、使用及び回収、破棄した治験薬の数量を治験終了届書又は治験中止届書にて届け出る義務があります。治験薬管理表(写)の治験依頼者への提供は、特にGCP省令等では規定されていませんが、前述の理由等から治験依頼者に返却(治験途中も含む)する治験薬の数量が正しく管理されていたことを示す記録として必要とされる場合も考えられますので、治験依頼者から要請がありましたらご対応をお願いいたします。提供時期等は治験実施計画書や治験薬管理手順書であらかじめ定められていることと思われますので、その取り決めに従っていただくことになります。もし取り決めがない場合は、あらためて治験依頼者と協議されることをお勧めします。
 なお、ICH-GCPでは、治験依頼者は治験薬管理票(写)の提供を受けるものとして規定されています。

(参考)
 ICH-GCP治験実施のための必須文書「8.4.1 Investigational Product(s) Accountability at Site(治験実施施設での治験薬管理の記録):治験薬が治験実施計画書に従って使用されたことを示す。治験薬の治験実施施設での受領数、被験者への投薬数、被験者からの返却数並びに治験依頼者への返却数の最終的な数量を示す記録」

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