くすりについてくすりについて

重篤な有害事象に関する追跡情報の治験審査委員会への報告様式

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2016-18 重篤な有害事象に関する追跡情報の治験審査委員会への報告様式

第1分類:治験審査委員会    関連分類:副作用等報告初回公開年月:2016年8月

 治験薬投与中にMDS(骨髄異形成症候群)を発症し、治験薬投与中止となり後観察中の症例です。MDSについては「重篤な有害事象に関する報告書」(治験責任医師の見解では、治験薬との因果関係は否定できない)を院内IRBに提出しました。今後の治験依頼者の見解としては、EDC上のSAEフォームにコンスタントに状況を記載する必要はあるが、「重篤な有害事象に関する報告書」の提出は不要ということです。
 EDC上のSAE入力はするが、「重篤な有害事象に関する報告書」でのIRBへの報告をしないということはGCP上問題がありますでしょうか?当院SOPでは、IRBへのSAE審査は「重篤な有害事象に関する報告書」で行うこととなっています。

 GCP第48条第2項にありますように、重篤な有害事象が発生した際、治験責任医師は直ちに実施医療機関の長および治験依頼者に報告しなければなりません。また、治験依頼者、実施医療機関の長、治験審査委員会等から要求された追加の情報を提供しなければなりません。このような場合の報告様式は、GCPに定められておりませんので、治験依頼者、実施医療機関および治験審査委員会が定めた方法により報告することでよいと考えます。

 ご質問のケースにおいて、当該治験依頼者は、治験責任医師からの追加情報の入手方法としてEDCを用いることとしているため、「重篤な有害事象に関する報告書」の治験依頼者への提出は不要と述べたものと思われます。
一方で、実施医療機関の長および治験審査委員会への追加情報の報告の要否は、治験依頼者の判断(このケースではEDCにコンスタントに状況を記載して報告が必要との判断)とは別になされるべきものと考えます。また、その報告に際しては、貴院が定めた方法によって行うことで良いと考えます。

<<前の質問  次の質問>>

このページのトップへ

  • キャンペーン
  • 製薬協ニューズレター メールマガジン登録はこちらから
  • くすり研究所
  • 治験について
  • グローバルヘルス
  • Stop AMR 薬剤耐性に対する製薬協の取り組み
  • APAC
  • くすりの情報Q&A
  • 製薬協のテレビCM