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2012-17 臨床試験公開情報における実施医療機関名の公開

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2012-17 臨床試験公開情報における実施医療機関名の公開

第1分類:被験者募集   関連分類:なし初回公開年月:2012年8月

【質問1】
 治験データベースであるClinical Trial.gov、JAPIC等への治験実施医療機関名の掲載については、その目的が被験者募集ではなく情報提供であることから、製薬協が平成20年11月に公表しました「治験に係わる被験者募集のための情報提供要領」に該当しないと判断してよろしいでしょうか?

【質問2】
 会社ホームページ(以下、HP)上で治験概要(目的、受付予定期間、主な参加基準、治験方法・期間等)の公開を予定しています。この場合HP上にClinical Trial.gov、JAPIC等へリンク先を貼付したいと考えていますが、このリンクの貼付については製薬協が平成20年11月に公表しました「治験に係わる被験者募集のための情報提供要領」に該当しないと判断してよろしいでしょうか?

 米国NIHのClinical Trial.govや日本医薬情報センター(JAPIC)等(以下、Clinical Trial.gov等)への臨床試験登録は、国際製薬団体連合会(IFPMA)、米国研究製薬工業協会(PhRMA)、欧州製薬団体連合会(EFPIA)、日本製薬工業協会(JPMA)の4団体が共同声明という形で「臨床試験登録簿及びデータベースを介した臨床試験情報の開示に関する共同指針」として、臨床試験の情報を一般の方々へお伝えすることを目的として実施しているものです。一方、治験に係る被験者募集は、主に、当該治験を実施している医療機関が被験者を募集することを目的としたものであり、臨床試験の情報公開の目的とは異なるものです。また、会社HPにClinical Trial.gov等へのリンクを貼ることは臨床試験の情報公開の一環と考えられます。したがいまして、Clinical Trial.gov等に治験実施医療機関名の掲載すること、及び会社HPにClinical Trial.gov等へのリンクを貼ることは、製薬協資料「治験に係わる被験者募集のための情報提供要領」で言う「被験者募集のための情報提供」には該当しません。
 しかしながら、臨床試験情報として、実施医療機関名を掲載された場合、閲覧者から当該実施医療機関に直接、問い合わせ等が発生することが予想されますので、事前に、当該実施医療機関と調整の上、了承をいただいておく必要があると考えます。

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