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2010-36 治験審査委員会の所在地等の変更に伴う被験者への同意文書説明文書の改訂の必要性

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2010-36 治験審査委員会の所在地等の変更に伴う被験者への同意文書説明文書の改訂の必要性

第1分類:同意の取得   関連分類:治験審査委員会初回公開年月:2011年1月

 審査を依頼している治験審査委員会(外部)の設置者・所在地が変更になる旨の連絡がありました。

  • 設置者:職名・該当者が変更
  • 所在地:近隣へオフィスが移転

 このような場合の実施医療機関での対応について、主に説明文書の改訂・IRB審議の必要性、及び被験者への再同意の必要性についてお教え下さい。
 なお当方としましては、当該治験審査委員会より、当該変更事項に関する文書を入手し、それを以って、現在エントリー中の被験者へ情報を提供し、加えて、その旨を記録として残しておけば、この件に関する説明文書の改訂・IRB審議、被験者への再同意を取得する必要はないと考えておりますが、以上のような対応で問題はありますでしょうか?

 説明文書に記載されています治験審査委員会の設置者及び所在地の変更は、治験の事務的事項の変更に当たるものと考えられます。したがいまして、治験に参加されている被験者の治験継続の意思に影響を与えるような情報とは考えられませんので、文書による再同意の取得は不要と考えます。なお、治験審査委員会の手順書等を事務所に備えて置くことにより一般の閲覧に供している治験審査委員会ということでしたら、ご質問に記載されていますような方法にて被験者の方へ情報を提供しておくことが望ましいと考えます。
 また、今回の変更後に、治験に参加されます被験者の方に対しましては、最新の情報が記載されました説明文書を提供し、同意を取得する必要があります。
 今回のご質問の取扱いにつきましては、「質問番号:2008-41 治験審査委員会の議事要旨の公表に伴う再同意取得の必要性」もご参照ください。

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