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迅速審査の方法

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2018-34 迅速審査の方法

第1分類:治験審査委員会   関連分類:なし初回公開年月:2018年12月

 GCPガイダンスとして「治験審査委員会により既に承認された進行中の治験に関わる軽微な変更に関して、迅速審査と承認を行う場合の条件(迅速審査の適用範囲、判断する者、審査方法、次回に開催される治験審査委員会への報告等)を定めること。」とされています。
 GCPではありませんが、臨床研究法に関して、平成30年10月16日付け厚生労働省医政局研究開発振興課、事務連絡「臨床研究法の施行等に関するQ&Aについて(その5)」として、以下の回答が示されました。この事務連絡は、臨床研究法の対象となる臨床研究の実施に係る認定臨床研究審査委員会での「簡便な審査等」に対する考え方ですが、この対応方法をGCPの迅速審査の方法として採用しても問題ないでしょうか?

〔臨床研究法の施行等に関するQ&Aについて(その5)より抜粋〕
 問70 規則第80 条第4項に基づき業務規程に定める方法(簡便な審査等)により審査意見業務を行うことができることとされている事項のうち、委員長が事前に確認する必要がないと認めたものについては、事前確認不要事項としてあらかじめ具体的に業務規程に定めることにより、認定委員会の事務局がそれに該当することを確認することをもって審査意見業務を行ったものとして差し支えないか(具体的な事務手続としては、例えば、研究代表医師は、実施計画の変更に係る審査依頼書に、事前確認不要事項のみに該当する旨を明記して事務局に提出することとし、事務局は、当該変更が事前確認不要事項に該当することを確認した上で、当該審査依頼書に収受印を押印し、写しを交付するなど、受理する手続のみをもって当該変更を承認したものとみなすことを想定)。

 (答)差し支えない。

 GCP第28条第2項ガイダンス2(3)(4)において、迅速審査とその承認を行う場合の条件(迅速審査の適用範囲、判断する者、審査方法、次回に開催される治験審査委員会への報告等)を治験審査委員会の手順書に規定することが求められていますが、迅速審査に関わる具体的な手順については明記されていません。したがいまして、各々の治験審査委員会の現状に応じて迅速審査の方法を決めることになります。
 GCPに基づく治験審査委員会と臨床研究法に基づく認定臨床研究審査委員会では、審査事項が異なる部分があり審査対象資料も一部異なります。そのため、臨床研究法における「簡便な審査等」の考え方を、GCPで全て適用できるかについては分かりかねます。

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