くすりについてくすりについて

治験審査委員会と利益相反委員会の委員の兼任

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

2019-03 治験審査委員会と利益相反委員会の委員の兼任

第1分類:治験審査委員会   関連分類:なし初回公開年月:2019年6月

 治験審査委員会の外部委員についての質問です。
 当治験審査委員会の設置者は学校法人理事長であり、別大学の医師を外部委員に加えています。今回、当該外部委員を当大学の利益相反委員会の外部委員としても委嘱したいと相談を受けました。
 利益相反委員会の設置者は、治験審査委員会と同じく学校法人理事長です。もし、治験責任医師に治験依頼者との間に利益相反があれば、その利益相反委員会で審査されることになります(利益相反委員会の意見を基に治験審査委員会で審査になります)
 このような場合、もし当該委員が当大学の利益相反委員会の委員になった場合、GCP上の「治験審査委員会の設置者と利害関係がある」となりますでしょうか?それとも、利益相反委員会の委員として報酬が無ければ問題ないでしょうか?

 ご質問にある利益相反委員会においても外部委員としての立場での参加とのことですので、これだけの関与であれば、当該委員はGCP第28条第1項第5号で言う「治験審査委員会の設置者と利害関係を有しない者」と考えて差し支えないものと思われます。

<<前の質問  次の質問>>

このページのトップへ

  • キャンペーン
  • 第31回製薬協政策セミナー
  • 夢のメディ神殿 2019スペシャル
  • 製薬協ニューズレター メールマガジン登録はこちらから
  • くすり研究所
  • Stop AMR 薬剤耐性に対する製薬協の取り組み
  • 治験について
  • グローバルヘルス
  • APAC
  • くすりの情報Q&A
  • 製薬協のテレビCM