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外部に治験審査委員会の審査を依頼した場合の関連文書の保存と閲覧対応

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2018-37 外部に治験審査委員会の審査を依頼した場合の関連文書の保存と閲覧対応

第1分類:記録の保存   関連分類:なし初回公開年月:2019年1月

 当院は、同じグループが設置している(別地区にあります)治験審査委員会に審査を依頼します。

1.保存すべき文書
治験審査委員会の審査が終了すると、議事次第、議事録及び議事概要のコピーが同委員会から本院へ送られてきます。また、議事次第及び審査結果が、メールで送られてきます。施設側として、全資料を保存しています、コピーを保存することは、必須でしょうか?

2.治験依頼者による治験審査委員会関連文書の閲覧
当院は、治験審査委員会の文書閲覧に関しては、同委員会担当者に申し入れを行っていただき、閲覧していただいていますが、治験依頼者(モニター)が当院保存の上記文書のコピーの閲覧を希望する場合は、当該コピーの提示は必須でしょうか?

 実施医療機関の長が他の実施医療機関等(一般社団法人、特定非営利活動法人、当該実施医療機関を有する学校法人等)が設置した治験審査委員会に審査を依頼する場合、当該実施医療機関が保存すべき文書は、治験審査委員会の標準業務手順書、委員名簿(GCP第30条第8項)及び治験審査委員会からの意見〈(いわゆる治験審査結果通知書)(GCP第32条第1項及び同第3項)〉です。
 したがいまして、実施医療機関が議事次第、議事録及び議事概要のコピーを保存することは必須ではありません。ただし、これらの文書を治験関連記録として保存するのであれば、GCP第37条に基づき直接閲覧に供する必要があります。

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