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2012-21 治験依頼者が提供する対照薬、指定併用薬及び基礎治療薬の包装・表示

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2012-21 治験依頼者が提供する対照薬、指定併用薬及び基礎治療薬の包装・表示

第1分類:その他   関連分類:なし初回公開年月:2012年8月

 治験で用いる市販薬に関する、実施医療機関への提供及び包装・表示について教えて下さい。

【質問1】
 市販薬を市場から購入して「対照薬」として実施医療機関へ提供する場合、市場から購入したままの包装・表示で提供することは可能でしょうか。また、「対照薬」を保管・出庫する治験依頼者側の事務所には、医薬品卸売販売業許可の取得が必要でしょうか。白箱に入れなくてはならない場合、購入した製品を市販の包装・表示のまま白箱に入れ、その白箱の表示は「無地」とすることで良いでしょうか(たとえば、後発医薬品を申請するための生物学的同等性試験を実施するために、先発医薬品を市場から購入する場合を想定しています)。また、白箱に入れるだけの場合、「他社(製造販売業者)が品質について責任を持って市場へ流通させたものを白箱に入れただけなので品質には影響を与えるはずがない」という考え方で品質保証をすることで良いのでしょうか。対照薬は治験薬である旨GCP省令第2条で定義されており、また治験薬についてはGCP省令第16条により治験薬としての表示が必要である旨規定されています。そのように考えると、市場から購入した市販薬を対照薬とする場合であっても治験薬であることに変わりはなく、市販薬の包装・表示のままではGCP違反になるでしょうし、市販薬を白箱に入れただけの場合であっても白箱には治験薬としての表示が必要であるとも解釈できると思います。生物学的同等性試験を行う時など、各社どのように対応なさっているのでしょうか。

【質問2】
 市販薬を市場から購入して「併用薬」や「基礎治療薬」として治験実施施設へ提供する場合、市場から購入したままの包装・表示で提供品することは可能でしょうか。その場合、「併用薬」や「基礎治療薬」を保管・出庫する治験依頼者側の事務所には、医薬品卸売販売業許可の取得が必要でしょうか。白箱に入れなくてはならない場合、購入した製品を市販の包装・表示のまま白箱に入れ、その白箱の表示は「無地」とすることで良いでしょうか。

【質問1】
 ご質問のケースは、治験依頼者が市販薬を市場から購入して治験における対照薬として使用する場合ですので、以下のケースは除外して見解を述べさせていただきます。

  • 日本製薬工業協会の「対照薬の提供及び授受に関する申し合わせ」にある契約に基づいて対照薬を購入する場合
  • 製造販売後臨床試験における対照薬


 GCP第2条第6項及び第7項に規定されていますように、対照薬は治験薬として取扱う必要があります。また、治験薬の表示及び管理は、GCP第16条に従って行う必要があります。
 通常、市販品又はそれに添付されている文書には、製品名、効能・効果、用法・用量が記載されています。一方、治験薬においては、被験薬の「予定される販売名」、「予定される効能又は効果」、「予定される用法又は用量」(以下、被験薬の予定される販売名等)が表示禁止事項となっており、さらに、この表示禁止事項は治験薬の外箱だけではなく、治験薬そのものや被包(内袋を含む)にも適用されます(GCP第16条第2項)。したがいまして、対照薬の包装(市販品を白箱に入れるだけで可かどうか)につきましては、当該禁止事項に照らして、個々に治験依頼者が判断すべきと思われます。
 市場から対照薬(医療用医薬品)を購入する場合には医薬品卸売販売業許可が必要になります。また、当該薬剤の管理におきましても、医薬品卸売販売業許可で指定する場所での保管という原則を考慮して、実施可能な管理体制による保管方法を治験依頼者が判断すべきと考えます。

【質問2】
 治験実施計画書で規定する併用薬や基礎治療薬は、治験薬に該当しませんので、治験薬としての包装及び表示は不要です。当該医薬品の購入には医薬品卸売販売業許可が必要になります。また、当該薬剤の管理におきましても、医薬品卸売販売業許可で指定する場所での保管という原則を考慮して、実施可能な管理体制による保管方法を治験依頼者が判断すべきと考えます。

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