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2008-26 派遣CRCの治験協力者としての指名及び契約時期(その2)

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2008-26 派遣CRCの治験協力者としての指名及び契約時期(その2)

第1分類:治験契約手続き  関連分類:なし初回公開年月:2009年1月 改訂公開年月:2012年3月

 質問番号2005-01に派遣CRCの治験協力者としての指名及び契約時期という質疑がありますが、そこでは治験協力者の指名時期は、IRB承認後、SMOとの契約前というご回答がなされております。治験協力者の定義を見ますと、「実施医療機関において・・・その他の医療関係者をいう。」とされておりますが、当質疑中の基礎契約も業務委受託契約もない派遣CRCは部外者であり、治験責任医師は部外者による協力者リストを作成、部外者を含む治験実施体制による治験実施の申請を行っていることになります。また、実施医療機関の長は提出された当該リストによる治験実施を了解し、IRBへ審査を依頼し、実施の承認後、先ず部外者を含むリストによる指名を行い、次いでSMOとの契約、治験契約という流れを示されておりますが、SMOとの契約は治験責任医師がリストを作成する前が理想的であり、当質疑のように部外者のリストを黙認する場合には、SMOとの契約後という時期が論理的ではないかと考えます。

 引用されています以前の質問(2005-01)は、実施医療機関とCRCを派遣するSMOとの契約時期について、「GCP上特に問題はない」という見解を述べたもので、この流れを必須と考えているものではございません。
 当該質問では、治験責任医師が契約前のSMO所属のCRC名を治験協力者リストに記載されているかと思われますが、それは、あくまで治験協力者の候補がSMOからの派遣であるということを明記するためのものと考えます。また、実施医療機関はIRBの意見に従ってSMOと契約を締結する考えであり、「部外者のリストを黙認」という意味合いのものではないと考えます。
 GCPで規定されています治験協力者の定義は、実施医療機関の長が了承した治験協力者を指していると考えられます。したがいまして、当該実施医療機関でCRCを派遣として雇い入れることがIRBで承認され、その後、特定のCRCを治験協力者として了承し、契約を締結するということで、GCP上問題になるとは考えにくいと思われます。

【見解改訂理由】
 「医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について」の改訂(平成23年10月24日)に伴い、「実施医療機関が指名した治験協力者」を「実施医療機関が了承した治験協力者」に変更しました。

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