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治験責任医師による治験契約書の確認の記録

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2013-65 治験責任医師による治験契約書の確認の記録

第1分類:治験契約手続き    関連分類:なし初回公開年月:2014年4月

 治験契約書に治験責任医師の確認署名が不要となりましたが、確認いただいたことの記録をどこかに残していないと問題になりますでしょうか?弊社では,契約書の写しに署名いただくか、いただけないときはその協議記録をモニタリング報告書に残すよう取り決められています。

 「治験責任医師は契約書の内容を確認するが、必ずしも署名等は必要としない。」(GCP第13条第1項ガイダンス1)と規定されていますが、この確認について具体的な手順等はGCPでは規定されておりません。治験責任医師が契約書の内容を確認したことの担保として、契約書の写しを治験責任医師ファイルに保管しておく等、何らかの記録を残しておくことをお勧めします。

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