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スキャナで電子化された署名済み同意書の取扱い(その2)

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2017-27 スキャナで電子化された署名済み同意書の取扱い(その2)

第1分類:記録の保存   関連分類:なし初回公開年月:2017年10月

 同意文書の電子化保存についての質問です。当院では、全ての治験において、各種同意文書の保存手順として、紙媒体の同意文書原本の隅に以下3点を追記載して、電子カルテ保存担当部署(医事課診療情報担当)に提出します。

 (1)各診療科を表す番号
 (2)カルテID
 (3)同意取得日

 (1)、(2)、(3)が記載された状態のままで電子カルテ内に電子化文書として保存されています。スキャン完了後の紙媒体はいずれ廃棄されます。同意文書は複写になっており、被験者、医師それぞれの記載日記入・署名を終えた状態で、複写部分を被験者控えとして被験者にお渡ししております。
 当院の手順で電子化文書として保存しますと、被験者が控えとして保存しているものに、(1)、(2)、(3)が追記載された状態となり、「真正性」が保たれていないのではと考えるのですが、問題ありませんでしょうか?

 ご質問のケースは、実施医療機関が保存する署名済み同意文書の紙の原本に代えて、電磁的方法によりcertified copyを作成し、それを保存するプロセスであると思われます。このプロセスにおいては、実施医療機関が保存する署名済み同意文書の紙の原本と電磁的に作成されたコピーが同等のものであることを示すことができればよく、被験者が保存する原本と同等であることを示す必要はありません。
 実施医療機関における管理の目的のために、署名済み同意文書に何らかの情報を追記することは、元の情報を損ねることがなければ問題はなく、貴院の手順に沿って当該文書の原本又はcertified copyを保存することで実施医療機関としては問題ありません。
 なお、同意文書が複写式という形をとっていることで、同意取得時点において、実施医療機関保存分と被験者保存分とが同等であることは確保されています。

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