同意文書の電子化保存についての質問です。当院では、全ての治験において、各種同意文書の保存手順として、紙媒体の同意文書原本の隅に以下3点を追記載して、電子カルテ保存担当部署(医事課診療情報担当)に提出します。
(1)各診療科を表す番号
(2)カルテID
(3)同意取得日
(1)、(2)、(3)が記載された状態のままで電子カルテ内に電子化文書として保存されています。スキャン完了後の紙媒体はいずれ廃棄されます。同意文書は複写になっており、被験者、医師それぞれの記載日記入・署名を終えた状態で、複写部分を被験者控えとして被験者にお渡ししております。
当院の手順で電子化文書として保存しますと、被験者が控えとして保存しているものに、(1)、(2)、(3)が追記載された状態となり、「真正性」が保たれていないのではと考えるのですが、問題ありませんでしょうか?
|