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2010-37 関連医療機関2施設で1つの治験を実施する場合のカルテ閲覧について

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2010-37 関連医療機関2施設で1つの治験を実施する場合のカルテ閲覧について

第1分類:記録の保存   関連分類:治験契約手続き初回公開年月:2011年1月

【背景】
 治験実施医療機関及びその関連クリニックでのカルテ閲覧に係わる契約につきましてお教え下さい。
 ある医療機関では、外来と入院をそれぞれ別名の医療機関(仮に、A病院とBクリニックとします)として経営しています。外来で診察に来る患者は、まずクリニックで診察を受けます。入院が必要な場合は、A病院へ転院して頂き、以降はA病院にて治療を受けます。外来の患者は、初めからA病院に行く事はなく、まずBクリニックを経由してからA病院へと転院される流れとなっています。A病院とBクリニックは電子カルテを共有しており、双方からカルテや検査結果などを閲覧できるようになっています。ここまでは、質問番号2007-08の状況と同様です。

 今回実施したい治験は、「外来」の試験ですが、クリニックでは設備面、スタッフ面などが不十分であるため、実施医療機関はA病院で届けております。治験責任医師、全ての治験分担医師はA病院・Bクリニックの両院で勤務しているため、Bクリニックで紹介を受けた患者は、A病院へお越し頂き同意取得という流れで治験に組入れられます。質問番号2007-08と異なる点としては、Bクリニックでは治験の紹介以外、同意説明や適格性確認の検査などは実施しません。モニター及びCRC(SMO)は、A病院のみのカルテを参照することとなっております(A病院に入院歴がない場合は、実質上カルテがない状態です)。このような状況で、現在はA病院‐治験依頼者の二者契約で治験を実施しています。

【質問】
 今後もBクリニックで同意取得や適格性検査の治験行為の実施予定はありませんが、安全性確認のためBクリニックのカルテをA病院からも閲覧できるような契約を結ぶことはGCP上問題となりますでしょうか。
 質問番号2007-08ではBクリニックも治験届に記載する旨のご回答となっておりますが、そのような対応が必要となりますでしょうか。
 カルテ閲覧、秘密の保全の旨を記載したA病院‐Bクリニック‐治験依頼者の三者覚書を締結し、Bクリニックのカルテを閲覧することを同意説明文書に盛り込む対応を考えておりますが、このような対応で問題ないでしょうか。

 当該治験は、外来患者対象とした試験であるものの入院専門であるA病院のみを実施医療機関としている点からBクリニックとA病院のすみ分けについては考慮する必要がなく、BクリニックとA病院間で電子カルテを共有することについて何らかの契約が締結されているものとして見解を述べさせていただきます。
ご質問中の「安全性確認」が、被験者の適格性を確認するために必要なBクリニック受診時に得られた原データを電子カルテから確認するということでしたら問題ないものと考えます。ただし、Bクリニック受診時に得られました原データを治験データとして利用される場合には、治験依頼者、治験審査委員会及び規制当局等が直接閲覧を行うことがある旨を説明文書に記載して被験者の同意を得ておく必要があります。さらに、ご質問にもありますように、直接閲覧や原資料保存等についてはBクリニックを含めた三者契約を締結しておく必要があると考えます。
また、Bクリニックは治験を行う実施医療機関ではなく、A病院への紹介等を行う他院の扱いになると考えられますので治験届に記載する必要はありません。

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