【背景】
治験実施医療機関及びその関連クリニックでのカルテ閲覧に係わる契約につきましてお教え下さい。
ある医療機関では、外来と入院をそれぞれ別名の医療機関(仮に、A病院とBクリニックとします)として経営しています。外来で診察に来る患者は、まずクリニックで診察を受けます。入院が必要な場合は、A病院へ転院して頂き、以降はA病院にて治療を受けます。外来の患者は、初めからA病院に行く事はなく、まずBクリニックを経由してからA病院へと転院される流れとなっています。A病院とBクリニックは電子カルテを共有しており、双方からカルテや検査結果などを閲覧できるようになっています。ここまでは、質問番号2007-08の状況と同様です。
今回実施したい治験は、「外来」の試験ですが、クリニックでは設備面、スタッフ面などが不十分であるため、実施医療機関はA病院で届けております。治験責任医師、全ての治験分担医師はA病院・Bクリニックの両院で勤務しているため、Bクリニックで紹介を受けた患者は、A病院へお越し頂き同意取得という流れで治験に組入れられます。質問番号2007-08と異なる点としては、Bクリニックでは治験の紹介以外、同意説明や適格性確認の検査などは実施しません。モニター及びCRC(SMO)は、A病院のみのカルテを参照することとなっております(A病院に入院歴がない場合は、実質上カルテがない状態です)。このような状況で、現在はA病院‐治験依頼者の二者契約で治験を実施しています。
【質問】
今後もBクリニックで同意取得や適格性検査の治験行為の実施予定はありませんが、安全性確認のためBクリニックのカルテをA病院からも閲覧できるような契約を結ぶことはGCP上問題となりますでしょうか。
質問番号2007-08ではBクリニックも治験届に記載する旨のご回答となっておりますが、そのような対応が必要となりますでしょうか。
カルテ閲覧、秘密の保全の旨を記載したA病院‐Bクリニック‐治験依頼者の三者覚書を締結し、Bクリニックのカルテを閲覧することを同意説明文書に盛り込む対応を考えておりますが、このような対応で問題ないでしょうか。
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