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治験薬管理者のdelegation logへの記載の必要性

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

2019-19 治験薬管理者のdelegation logへの記載の必要性

第1分類:その他   関連分類:なし初回公開年月:2019年7月

 治験薬管理者及び管理補助者のdelegation logへの記載の必要性についてご教示下さい。
 治験薬管理者はJ-GCP上、治験責任医師から業務を分担されるわけではなく、実施医療機関の長からSOPレベルで指名されているものと認識しています。また、治験審査委員会への審議・採決にも参加できるものと認識しています。しかし、当社内で協議していると、治験薬管理者はICH-GCPで定めるところのdelegation logに必ず明記され、業務を担うことになるので、治験審査委員会には参加できないという論理で諭されることが多くあり、見解の差に困惑しています。また、過去の治験119の見解を見る限り、治験薬に関わる業務はpharmacy manualを読んで治験薬を適切に管理・保管・調剤するという業務である限りは、一般的な薬剤師業務と変わらないとの見解も拝見しています。一般的な薬剤師業務である限りは、取り扱うものが治験薬であったとしても、特にdelegationの必要はあるのでしょうか。

 Delegation Logに記載すべき者は、ICH-GCPでは治験における重要な業務を分担する者となります。治験薬管理者は治験薬を管理、調剤を行うことから重要な業務を担うため、一般的にはDelegation Logに記載されるものと考えます。一方、Delegation Logに記載すべき者については、治験依頼者の考え方、治験実施計画書の内容によって異なることもあるため、治験依頼者とも相談の上決定することをお薦めします。
 なお、Delegation Logに治験薬管理者が記載された場合においても、当該治験の審議・採決に参加しても問題ないと考えます(過去の見解 2009-402017-11参照)。

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