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2004-04 医療機関の長の交代に伴う契約の変更(その1)

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2004-04 医療機関の長の交代に伴う契約の変更(その1)

第1分類:治験契約手続き 関連分類:なし初回公開年月:2004年6月 改訂公開年月:2013年4月

 当院では昨年9月に病院長が交代しました。それ以前の治験の契約書等は旧病院長のままになっているため、治験継続中のものについては変更が必要と考え治験依頼者へ確認しました。治験依頼者の回答は「特に変更の必要はない」とのことでした。

 医療機関側の代表者の交代については覚書等の対応が必要では?と思のですが、見解をご教示ください。また、治験責任医師等の肩書きが変更になった場合はいかがでしょうか?

 ご質問の契約につきましては、GCP第13条にありますように、実施医療機関として貴病院と依頼会社という両法人間において締結されたものであり代表者が交代したことによって、その効力が失われるものではありません。GCP第13条1項5号に「契約担当者の氏名及び職名」とありますが、これは契約締結時における必須記載項目であり、病院の契約担当者が契約を行なったことの証として記載いただくものです。契約担当者の氏名あるいは職名が変わっても、契約の変更や覚書は必要ないと考えられます。

 なお、治験責任医師等の職名の変更により覚書等の対応は不要ですが、治験計画変更届書により規制当局へ届け出る事項とされていますので、そのような変更が生じた場合は、速やかに治験依頼者にご連絡ください。

【見解改訂理由】
GCPガイダンス(平成24年12月28日薬食審査発1228第7号)発出に伴い、治験責任医師の職名は治験契約書の必須記載事項ではなくなりましたので、見解の記載を整備しました。

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