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2012-15 国内未承認薬の対象薬としての使用

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2012-15 国内未承認薬の対象薬としての使用

第1分類:その他   関連分類:なし初回公開年月:2012年8月

 当院が契約を考えています治験において、対照薬が日本未承認となっています。本国で承認されているものではあるのですが、国際共同治験ということで、欧州で承認されている薬剤を一括で使用するとの事です。

【質問1】
 日本未承認薬の対照薬で行った治験結果を基に、治験薬の承認が日本で行えるのでしょうか?

【質問2】
 実施医療機関として、対照薬の安全性情報を取得し被験者に伝える義務は無いのでしょうか?

【質問1】
 日本で未承認の医薬品を対照薬として試験を実施し、承認申請は行うことは可能です。厚生労働省は、ドラッグラグ解消のためには、国際共同治験の推進を図る必要があり、承認審査の観点から必要な国際共同治験実施に当たっての基本的考え方を明らかにする必要があることから、平成19年9月28日に薬食審査発第0928010号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知「国際共同治験に関する基本的考え方について」を公布しています。この通知におきまして「実薬が国際的に標準薬であることが諸外国等のガイドライン等の記載から客観的に説明できるのであれば、国内で未承認の医薬品であっても、治験における対照薬として試験を実施することは可能である」と記載されています。

【質問2】
 GCP第51条第1項第5号におきまして、被験者への説明文書に記載すべき事項として「予測される治験薬による被験者の心身の健康に対する利益(当該利益が見込まれない場合はその旨)及び予測される被験者に対する不利益」があります。「治験薬」には対照薬も含まれますので、実施医療機関(治験責任医師等)は、治験依頼者より当該対照薬に関する安全性情報の提供を受け、GCP第51条第1項(治験開始前の情報提供としての同意文書、説明文書の交付)及び第54条第1項(被験者の意思に影響を与える情報が得られた場合の情報提供)に基づき、被験者に当該安全性情報を伝える必要があります。

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