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必須文書の保存場所

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2015-08  必須文書の保存場所

第1分類:記録の保存    関連分類:なし初回公開年月:2015年8月

 治験事務局を薬剤部の中に設置する予定にしています。その際に、必須文書保存などの観点から設備として、『壁で仕切られた施錠できる部屋』などというような規定はございますでしょうか。薬剤部自体は、夜間、不在時は施錠管理することになっています。また、必須文書は施錠されたキャビネットに保存されています。

 GCPガイダンス第41条第2項2として「実施医療機関の長又は記録保存責任者は、これらの記録がこの保存義務期間中に紛失又は廃棄されることがないように、また求めに応じて提示できるように必要な措置を講じておくこと。」と規定されていますが、この措置に関する具体的な規定はありません。
 したがいまして、実施医療機関による記録の保存に際し、第三者によるアクセスが容易ではなく、紛失又は廃棄されることがないような安全な場所を確保するために必要な措置を講じることで問題ありません。

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