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派遣CRCの治験協力者としての指名および契約時期(その2)

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2014-28 派遣CRCの治験協力者としての指名および契約時期(その2)

第1分類:治験契約手続き    関連分類:なし初回公開年月:2014年11月

 今回、当院では派遣CRCの受け入れのみを行うため、治験審査委員会(以下、IRB)での治験受託承認後に治験毎の契約を行ったところ、本来であれば、業務委受託契約書(病院-SMO)は、初回IRB承認前に締結されるべきとの指摘を受けました。
 理由を確認したところ、SMOサポートが病院にはじめて入る際、基礎契約が先にあって、その後にIRB→個々の治験毎の契約というのが一般的と説明を受けました。
 質問番号2005-01では、IRBでの派遣の件に関する審議事項(派遣CRCを受け入れることの妥当性、 派遣するSMOの適格性、又は派遣されるCRC自身の適格性等)は、GCPで求められている必須審議事項ではないと回答がありますが、当院でもCRC受け入れを含め、IRBにて審議を行っています。
 IRBでSMO受け入れについても審議しておりますので、契約はIRB承認後が良いように思っています。院内の契約担当からもIRBで承認されていない治験の契約を行うことは妥当ではないと意見があり、派遣CRCの委受託契約のタイミングについて困っています。
 派遣CRCの受託契約が治験実施の条件となった治験もありましたので、IRB承認前に契約が必要となる理由を教えてください。

 SMOと実施医療機関の基本契約の有無等の契約形態に拘わらず、派遣CRCが該当業務を開始する前に契約を締結していれば、契約締結時期はIRBの承認の前後を問いません。
 したがいまして、貴院がCRCやSMOの受け入れについて、IRBの審議が必要だと判断される場合にあっては、IRB承認後に契約を締結しても問題ありません。
 なお、GCPでは、CRC派遣などSMOの業務について、IRBで審議することを求めていませんので、SMO受け入れに関する審議が、被験者の保護と治験の科学性の観点で必要なものであるかどうか十分検討されることをお勧めします。

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