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2010-39 治験国内管理人による治験依頼の手続き(その3)

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2010-39 治験国内管理人による治験依頼の手続き(その3)

第1分類:治験契約手続き   関連分類:なし初回公開年月:2011年1月

 治験国内管理人との治験契約において、治験を実施することで得られた知的所有権及び研究成果は、治験依頼者に帰属するのでしょうか。

【質問の背景】
 治験国内管理人(=乙)との2者契約を予定しており、質問番号2008-50の見解を受け、治験契約書には、治験依頼者及び国内管理人を明記し、契約書を作成する予定です。そこで、治験国内管理人より、下記契約書の文言の変更が可能か質問を受けました。

  • (変更前)
    「(施設様式)本治験を実施することで得られた知的所有権及び研究成果は、に帰属する」
  • (変更案)
    「・・・・・・・・・・・・(同上)・・・・・・・・・・・・・・・治験依頼者に帰属する」

 契約者でない「治験依頼者」に文言を変更することを受け入れることは必要なのでしょうか。

 治験国内管理人は、日本国内で治験を実施する際の治験依頼者の代理人にあたります。したがって、一般的には治験により得られた知的所有権や研究成果は治験国内管理人ではなく、治験依頼者に帰属するものと考えられます。研究成果等の帰属を治験国内管理人に確認し、それに応じた契約内容とすることをお勧めします。

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