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2012-41 実施医療機関からの治験に係る検査の受託

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2012-41 実施医療機関からの治験に係る検査の受託

第1分類:その他   関連分類:なし初回公開年月:2013年2月

 治験実施医療機関候補のA病院では、治験実施計画書に規定の画像検査(仮にCTとします)の設備が無いため、近隣のB病院で実施予定と聴取しました(本項目は、治験実施計画書に規定の検査であり有効性・安全性の評価に関わる項目です)。
 以前、質問No.2007-08では「実施する検査が、日常診療の範囲内として行うことができない検査を実施する場合」で判断されていましたが、今回のケースでも同様に考えるべきでしょうか?
 CT検査は、一般診療でも必要な場合はB病院に依頼しており(治験外でも以前よりB病院とは検査の委託契約あり)、B病院は治験届には記載不要で、(B病院と)治験依頼者との治験契約も不要(GCP39条の2を満たす範囲でA病院とB病院の2者間で契約があれば問題ない)と考えますが、いかがでしょうか?それとも、B病院も治験行為を実施することになり、治験届への記載、治験依頼者との治験契約が必要と考えるべきでしょうか?

 ご質問には治験実施計画書に規定された画像検査の有効性・安全性の評価をどちらの病院で実施するかが明記されていませんが、B病院の医師が治験実施計画書に規定された評価基準に従い、画像検査結果を評価するのであればB病院は実施医療機関として治験計画届に記載する必要があります。
 B病院の臨床検査技師が検査を行い、その画像をA病院に送付し、A病院の治験責任医師等が医学的評価を行うということであれば、B病院は実施医療機関ではなく、治験計画届に記載する必要はないものと思われます。A病院の画像検査を委託された医療機関として両病院間で業務委託の契約を締結すればよいと考えます。契約にあたってはGCP第39条の2並びに質問No.2007-08を参照してください。
 なお、医学的評価を行わなくとも、通常とは異なった画像検査の実施方法、撮像条件、検査担当者の要件等が治験実施計画書等で規定されている場合、B病院に詳細な説明、教育を行う必要があることも考えられます。このような場合は、治験計画届に当該検査受託機関を記載したほうがよいケースもあると思われますので、実施計画書等の規定に照らし、判断されることをお勧めします。

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