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治験審査委員会委員の治験依頼者医学専門家の兼任

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2014-55  治験審査委員会委員の治験依頼者医学専門家の兼任

第1分類:治験審査委員会    関連分類:なし初回公開年月:2015年4月

 現在治験審査委員会の委員に任命されている委員が、一製薬企業の実施予定の一プロトコールの医学専門家になる場合、治験審査委員会委員を継続しても良いものでしょうか?また、本委員は治験に関わる部門にも所属しております。
 医学専門家=製薬企業側 と考えますと、治験審査委員会委員からは外すほうがよろしいでしょうか?また、治験に関わる部門の長であっても、問題ないでしょうか?

 治験依頼者の役員又は職員その他の治験依頼者と密接な関係を有する者は、当該治験依頼者の治験に係る審議及び採決に参加することはできません(GCP第29条第1項)。ご質問にありますように、治験依頼者の医学専門家は、治験依頼者側で当該治験に関する医学的な問題について助言を行う立場です。したがいまして、当該委員は治験審査委員の委員であり続けることに問題はありませんが、医学専門家を務める当該治験の審議及び採決には参加することはできません。

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