くすりについてくすりについて

2011-28 海外規制当局による査察

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2011-28 海外規制当局による査察

第1分類:その他   関連分類:なし初回公開年月:2011年11月 改訂公開年月:2013年4月

 日本で実施した治験に対して米国FDAの査察がある場合、国内のGCP実地調査と同じような対応でよろしいでしょうか。規制当局が認める範囲で、本治験に関する査察又は会議等に治験依頼者(製薬会社)の同席は可能でしょうか。また、規制当局に本治験に関する情報・資材の査察又は情報へのアクセスを要請された場合は治験依頼者へ通知するのでしょうか。

 通常、米国FDAが海外で実施医療機関に対する査察を行う場合には、米国の医薬品製造承認申請者又は治験依頼者に米国FDAから連絡が入ります。したがいまして、査察を受ける実施医療機関は、治験依頼者(又は本治験を受託しているCRO)から当該査察の連絡を受け、査察の準備を行うことになるのが一般的かと思われます。実施医療機関と査察官との事前会議には治験依頼者も参加可能と思われます。また、査察当日に治験依頼者が同席したり、実施医療機関内でスタンバイしておくことも可能と思われますが、その点も治験依頼者に相談することをお勧めします。
 なお、査察の内容につきましては、以下のガイダンスをご参照下さい。

 Compliance Program Guidance Manual For FDA Staff - Chapter 48 Bioresearch Monitoring Human Drugs
  - In Vivo Bioequivalence (Program 7348.001, October 1, 1999)
  - Clinical Investigators and Sponsors-Investigators (Program 7348.811,December 8, 2008)

【見解改訂理由】
 最近の日本における米国FDA査察の状況を踏まえ、治験依頼者の係わり方に関する説明を一部変更しました。

<<前の質問 次の質問>>

このページのトップへ

  • キャンペーン
  • 製薬協ニューズレター メールマガジン登録はこちらから
  • くすり研究所
  • 治験について
  • グローバルヘルス
  • APAC
  • Asia Regulatory Conference
  • くすりの情報Q&A
  • 製薬協のテレビCM