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治験審査委員会保存対象資料の電磁化

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

2019-16 治験審査委員会保存対象資料の電磁化

第1分類:記録の保存   関連分類:なし初回公開年月:2019年7月

 当院は治験管理室を開設して10年が経過しました。関連資料を保存している倉庫が満杯になってきたので、資料の電子化ができないものかと考えています。
 実施医療機関保存分と治験責任医師保存分の必須文書はそのまま紙ベースで保存しようと思っていますが、GCP第34条にあります治験審査委員会の保存対象資料に関してPDF化して保存できないか検討しています。この話をある製薬企業に質問したところ、治験審査委員会の会議そのものを電子化した資料で行った場合は可能であるが、紙ベースで会議した資料がオリジナルとなるので、それをPDF化したものを保存するというのは問題であると言われました。製薬協の見解としてはいかがでしょうか?

 書面の保存に代えて当該治験審査委員会の保存対象資料を電磁的記録(電子記録等)として保存を行う場合の取扱いについては、「厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する省令(平成17年3月25日厚生労働省令第44号)」第4条第2項で書面に記載されている事項をスキャナ(これに準ずる画像読取装置を含む。)で電磁化する方法は認められており、GCP省令で規定される保存文書もこの省令の対象となっています。
 従いまして、上記省令の規定を遵守するのであれば、治験審査委員会の保存対象資料を電磁的記録にて保存することは問題ありませんが、当該電磁的記録には「真正性」、「見読性」及び「保存性」が求められます。これらの3原則を確保するためには、『「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方」の一部改正について(平成26年7月1日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡)』及び以下の日本製薬工業協会の資料に記載されている内容にご留意下さい。

「治験関連文書の電磁的保管に係る留意点」
http://www.jpma.or.jp/medicine/shinyaku/tiken/allotment/tiken_document.html

「治験関連文書を電磁化するためのSOP等について」
http://www.jpma.or.jp/medicine/shinyaku/tiken/allotment/electric.html

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