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電話による代諾者へのインフォームドコンセント

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2018-16 電話による代諾者へのインフォームドコンセント

第1分類:同意の取得   関連分類:なし初回公開年月:2018年8月

 次のような同意取得方法にGCP上問題があるか、またGCP上問題ある場合には、その理由をお教え下さい。また、上記の方法が問題ない場合には、運用する上で注意するべき点があればお教えください。

 代諾者(被験者の親権者)が遠方に居住しており、実施医療機関への来院が困難である。そこで、同意のための説明文書を代諾者に郵送し、代諾者がその説明文書を見ながら治験責任医師等及び治験協力者が電話にて同意のための説明をする。説明には十分に時間をかけ、質問や疑問が生じた場合には電話やEメールにて回答する。代諾者が治験参加に同意する場合には、同意書に署名し、実施医療機関に同意書を郵送する。

 代諾者は被験者の最善の利益を図りうる者であるとされております(GCP第2条ガイダンス11)。したがって、治験参加の同意に際しては、説明文書の内容だけでなく被験者の現在の状態も十分理解していることが重要です。したがって、代諾者への説明は実施医療機関にて対面により行うことが前提であると考えます。
 しかし、代諾者への説明を電話で行うことがやむを得ないという場合には、説明文書を用いて十分に説明し、質問する機会と被験者と代諾者が相談した上で治験に参加するか否かを判断するのに十分な時間を与えること、および全ての質問に対して代諾者が満足するように答えることができるような方法を確保した上で、治験審査委員会に当該方法による同意取得について意見を聞くことも一案であると考えます。

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