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2009-24 治験協力者(CRC)を兼務するIRB事務局員による治験審査委員会議事録の作成

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2009-24 治験協力者(CRC)を兼務するIRB事務局員による治験審査委員会議事録の作成

第1分類:治験審査委員会初回公開年月:2010年1月   関連分類:なし

 SMOのCRCが、治験事務局員として治験審査委員会(IRB)に出席し議事録を作成することはGCP違反になりますか。このCRCは治験コーディネーターとして治験協力者リストに登録されています。
【背景】
 同CRCの所属する常駐型のSMOは、病院長と治験業務支援契約を締結しています。その内容は以下の通りです。
(SMOの業務の範囲)
 病院の依頼により、SMOが行う業務は、治験の実施に係わる下記業務の事務的な支援業務である

  • 治験事務局の設置・運営に関する業務
  • 治験の実施に関する業務
  • IRBに関する業務
  • 治験薬の管理に関する業務
  • 治験についての被験者に対する説明と同意の取得
  • 治験の実施に関する業務(臨床検査、観察等)
  • 治験依頼者が行うモニタリング及び監査並びにIRB及び規制当局による調査への協力
  • 症例報告書の作成
  • 治験中の有害事象の報告
  • その他治験の実施に関して必要な業務

 同CRCは、上記契約に基づき治験責任医師の管理下で治験責任医師の業務を支援し、病院長の管理下で治験事務局員として治験事務局業務及びIRB事務局業務を支援しています。IRBへの支援業務としては、案内状の作成、議案の作成に加え、議事録案の作成等を行なっています。

GCPには、治験責任医師等はIRBの審議・採決には参加できないとされていますが、治験説明のため出席した後、退席しなければならないとは記載されていません。現実的には、CRCが参加しないとGCPを遵守したIRBの運営が困難な場合が多いのではないかと思われます。

【質問1】
 IRB事務局員として出席しているCRCは、治験協力者リストに登録されていますが、審議・採決には参加しないので問題ないと考えます。いかがでしょうか。
【質問2】
 治験協力者リストに氏名が記載されている内部CRCがIRBに出席し議事録を作成することは可能でしょうか。

 GCP第28条第4項には、治験審査委員会の事務を行う者の選任について規定されていますが、その任に当たるものの職責・職位の規定はありません。また、GCP第29条には、治験協力者は、審査の対象となる治験に係る審議及び採決に参加することができないと規定されていますが、治験協力者が治験事務局として治験審査委員会に同席し、議事録を作成することを禁止する規定はありません。さらに、GCPでは特に規定はありませんが、通常、治験審査委員会の議事録は委員長や委員の承認によって固定されるものと思われます。
 したがって、治験事務局を兼任する治験協力者が、治験審査委員会へ治験事務局として出席し、議事録の案を作成することについてGCP上の問題はないと考えます。

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