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2008-11 治験審査委員会の非専門委員の範囲(その1)

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2008-11 治験審査委員会の非専門委員の範囲(その1)

第1分類:治験審査委員会  関連分類:なし初回公開年月:2009年1月

 治験審査委員会の委員構成のうち、非専門委員について質問がございます。

  1. 介護福祉士、ホームヘルパーは非専門委員と考えてよろしいでしょうか。
  2. GCP第28条 (治験審査委員会の構成等) 第1項第3号「委員のうち、医学、歯学、薬学その他の医療又は臨床試験に関する専門的知識を有する者以外のもの・・」とありますが、「その他の医療」とはどのようなものを指すのでしょうか。具体的にご教示いただけると助かります。福祉はこれに該当しますでしょうか。

 GCP第28条第1項第3号には「委員のうち、医学、歯学、薬学その他の医療又は臨床試験に関する専門的知識を有する者以外の者が加えられていること」と規定され、また、GCP第28条第1項ガイダンス1(2)では「少なくとも委員の1人は、医学・歯学・薬学等の自然科学以外の領域に属していること。」とされています。
 これらGCP省令及びガイダンスでは、「その他の医療又は臨床試験に関する専門的知識」又は「自然科学」がどのような分野・領域を指しているのかについて具体的な定義はなされておりません。しかし、医療機関関係者の職種で例をあげますと、看護師、臨床検査技師、歯科衛生士、理学療法士、放射線技師など、医療技術系職に携わる方々を指しているものと考えられます。
 ご質問にあります、介護福祉士、ホームヘルパー等の福祉関係者は、医療というよりもむしろ介護の専門家と考えられますので、非専門家に該当すると思われます。

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