くすりについてくすりについて

2010-28 臨床検査依頼伝票の保存の必要性

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2010-28 臨床検査依頼伝票の保存の必要性

第1分類:記録の保存   関連分類:なし初回公開年月:2010年10月 改定公開年月:2013年4月

 外部の臨床検査測定機関へ依頼する際に発生する検査依頼伝票について、治験依頼者より治験終了後も保存しておくようにと言われる場合があります。また、治験依頼者によっては、保存する必要はないという見解の会社もあるようです。
 保存の必要性について、外注検査の場合、検査を実施したという記録がカルテに残っていないためと当院では解釈しているのですが、明確な理由と、治験依頼者によって見解が異なる点について問題がないかご教授ください。

 「治験に係る文書又は記録について」(平成25年2月14日、厚生労働省医薬食品局審査管理課 事務連絡)には、ご質問にあるような検査依頼伝票の保存については触れていません。
しかし、当該検査依頼伝票は、実施医療機関が治験実施計画書に従って適切に検査会社に検査を依頼したことを示すものであり、検体の取り扱い(採取、処理、保存、移送等)に何らかの逸脱があった場合には、当該逸脱の記録(GCP第46条ガイダンス2)となり得るものとも考えられます。また、欧米等の規制当局によるGCP査察時では提示を求められることがあります。
このように、当該検査依頼伝票の保存が日本のGCPで規定されていない一方で、治験実施計画書からの逸脱の記録、欧米等の規制当局による査察の可能性も考慮の上で、治験依頼者は当該検査依頼伝票の保存を要請していると思われます。したがいまして、当該検査依頼伝票の保存の必要性については、治験開始前に治験依頼者と協議した上で判断されることをお薦め致します。

【見解改訂理由】
「治験に係る文書又は記録について」(平成25年2月14日、厚生労働省医薬食品局審査管理課 事務連絡)発出に伴い参照通知を変更しました。

<<前の質問 次の質問>>

このページのトップへ

  • キャンペーン
  • 製薬協ニューズレター メールマガジン登録はこちらから
  • くすり研究所
  • 治験について
  • グローバルヘルス
  • Stop AMR 薬剤耐性に対する製薬協の取り組み
  • APAC
  • くすりの情報Q&A
  • 製薬協のテレビCM