くすりについてくすりについて

CROが関与する場合の治験契約(その2)

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2015-02  CROが関与する場合の治験契約(その2

第1分類:治験契約手続き    関連分類:なし初回公開年月:2015年7月

 治験審査委員会(以下、IRB)承認後の治験依頼書中の「治験依頼者」の記載箇所の修正について問い合わせさせていただきたいと思います。
CROが入った治験です。IRBは承認済です。契約書の作成手続き段階で、実施医療機関とCROと2者契約となっていることがわかりました(治験としては始まっておりません)。GCP上、治験依頼者、CRO、実施医療機関が了解を得られれば、CROと実施医療機関との2者で契約は可能かとは思います。しかし、当院では治験国内管理人を除き、CROとの2者契約は行っておりません。
 今回、CRO側が実施医療機関にCROと2者契約での合意をとれていたと思っており、CROの名前で治験依頼書などが作成され、IRBで承認されました(誰に合意をとっていたかは不明。メールなども残されていない)。実施医療機関側としては、CROは国内管理人であると思い、CROが治験依頼者と記載された治験依頼書を受理していました。契約の段階で確認のため、CROに問い合わせを行ったところ、CROは開発業務委託であり、国内管理人ではないとのことでした(治験届は国内にある治験依頼者が提出している)。
 このような場合、再度IRBで新規治験として最初から申請を行ってもらうのか、治験依頼書の治験依頼者が変更になったと迅速審査などで変更申請を行うのか等、どのように対応すべきか苦慮します。このようなことは手順書にもなく、統一書式の用い方についても難しく感じるのですが…。いかがでしょうか?当院SOPには「被験者への説明文書を除く審査資料の誤記訂正」は変更報告書で対応可能とあります。書式の修正版を変更報告書で作成していただく方法も可能かもとも考えています。

 治験審査委員会の本来の責務は、審査の対象とされる治験が倫理的及び科学的に妥当であるかどうか、当該治験が当該実施医療機関において行うのに適当であるかどうかを審査すること(GCP第32条第1項)です。したがいまして、当該治験の実施の可否が適切に治験審査委員会で審査されたのでしたら、治験依頼者名の変更について改めて審査や迅速審査を行う必要はないと考えます。
 対応方法としましては、ご質問にあるような貴院とCROとの間で生じた誤解の経緯を記録に残した上で、貴院および治験依頼者ならびにCROの三者による契約を締結することで差し支えないものと考えます。また、治験手続き上の誤解が生じないよう、今後の手続き書類には、CROではなく、当該CROの委託者である治験依頼者を該当欄に記載することが望ましいものと思われます。

<<前の質問  次の質問>>

このページのトップへ

  • キャンペーン
  • 製薬協ニューズレター メールマガジン登録はこちらから
  • くすり研究所
  • 治験について
  • グローバルヘルス
  • APAC
  • Asia Regulatory Conference
  • くすりの情報Q&A
  • 製薬協のテレビCM