くすりについてくすりについて

2009-05 治験届への「実施医療機関ごとの治験薬の予定交付数量」の記載方法

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2009-05 治験届への「実施医療機関ごとの治験薬の予定交付数量」の記載方法

第1分類:その他  関連分類:なし初回公開年月:2009年7月 改定公開年月:2013年4月

 治験届における「治験薬の予定交付数量情報」及び「実施医療機関予定被験者数」については、薬食審査発第0815005号通知(平成20年8月15日 厚生労働省医薬食品局審査課長通知)では以下のような記載があります。

3. 実施医療機関ごとの事項
・・・(中略)・・・
(4) 治験薬の予定交付数量情報
治験薬(被験薬及び対照薬)の予定交付数量を種類(剤型、含量)別に記載すること。
(5) 実施医療機関予定被験者数
治験計画届書、治験計画変更届書においては、実施医療機関ごとの予定被験者数(被験薬群及び対照薬群を含む。)を記載すること。

 「スクリーニング期(観察期)→ランダマイズ(割付)→DBT期(治療期)」のような試験で、スクリーニング期に全例にプラセボを投与し、割付後にプラセボ又は実薬を投与する場合で、スクリーニング期のドロップアウトを40%程度と見込んで観察期の治験薬(プラセボ)を10例分、治療期の治験薬を6例分搬入する場合、治験届の(4)と(5)についてはそれぞれどのように記載すべきでしょうか?

 本通知(薬食審査発1228第15号、平成24年12月28日 厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)の「(4)治験薬の予定交付(入手)数量情報」では、「予定被験者数からみて適正な数量を交付すること」と記載されていることから、(5)に対しては実施医療機関ごとの予定被験者数を、また、(4)に対してはこの予定被験者数に応じた治験薬(被験薬及び対照薬)の数量を記載することになると考えられます。
 実際には、ご質問のようなケースにおける治験届の記載方法にはいくつかの方法があるかと思われます。プラセボは治験薬であり、観察期に登録された被験者も当該治験の1例と考えられます。治験実施計画書に目標症例数の考え方や観察期の症例の取扱いについて明確にしておくことが必要と考えられます。

【見解改訂理由】
 治験届に関する通知の改訂(平成24年12月28日薬食審査発1228第15号発出)発出に伴い通知を変更しました。また、GCP改正(平成24年12月28日、厚生労働省令第161号)により、「目標とする被験者数」は治験契約書の必須記載項目ではなくなりました(GCP第13条第1項)。

<<前の質問 次の質問>>

このページのトップへ

  • キャンペーン
  • 製薬協ニューズレター メールマガジン登録はこちらから
  • くすり研究所
  • 治験について
  • グローバルヘルス
  • Stop AMR 薬剤耐性に対する製薬協の取り組み
  • APAC
  • くすりの情報Q&A
  • 製薬協のテレビCM