くすりについてくすりについて

2012-33 継続審査時期の起算日(その2)

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2012-33 継続審査時期の起算日(その2)

第1分類:治験審査委員会   関連分類:なし初回公開年月:2012年12月

 治験審査委員会の初回審査で、審査対象資料の一部を修正する旨の条件付き承認が出され、後日当該資料を修正し、承認を受けました。この場合、継続審査の起算日は、「初回審査での条件付き承認日」と「修正資料での承認日」のどちらになるでしょうか?
 初回審査で条件付き承認を取得後、半年を経過した時期に当該審査対象資料を修正し承認を得た治験があります。資料修正後承認が得られてからの開始となるべきなので、「修正資料での承認日」にと考えていますが、いかがでしょうか?
 また、治験期間の開始日も「修正資料での承認日」としていいでしょうか?

 継続審査の起算日の考え方につきましては、過去の見解2008-12で示していますので、まずそちらをご覧下さい。
 GCP第31条に規定されています継続審査の目的は、治験を継続して実施して行うことの適否及び治験が適切に実施されているか否かを審査することにあります。従いまして、治験審査委員会で承認された日ではなく、治験の実務が実際に開始された日、すなわち契約締結日を起算日とすることが適切と考えます。

<<前の質問 次の質問>>

このページのトップへ

  • キャンペーン
  • 製薬協ニューズレター メールマガジン登録はこちらから
  • くすり研究所
  • 治験について
  • グローバルヘルス
  • APAC
  • Asia Regulatory Conference
  • くすりの情報Q&A
  • 製薬協のテレビCM