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2009-26 CROの変更に伴う治験契約変更の手続き

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2009-26 CROの変更に伴う治験契約変更の手続き

第1分類:治験契約手続き   関連分類:なし初回公開年月:2010年1月 改訂公開年月:2013年4月

 来年の4月まで続く治験の契約を、治験依頼者、CROと当院の3者契約をしております。先日CROより、今年12月で治験依頼者との契約が切れますが、その後契約延長はせずに別のCROが引き継ぎますと連絡がありました。また、契約が終わった後も今まで担当していた期間のモニタリングは行いたいとのことでした。
 この場合、契約はどのようにしたら良いでしょうか。

 治験依頼者と当該CROとの契約内容が不明のため、一般的な見地から回答させていただきます。
 CROは、GCP第12条に基づく治験依頼者との委託契約により当該治験に関与することとなります。さらに、12月以降、治験依頼者が別のCRO(以下、新CRO)が実施医療機関において当該治験業務を行うときには、貴院-治験依頼者-新CROの三者の間、又は、治験依頼者による治験の準備及び管理に関する業務、実施医療機関における治験の実施に関する業務が円滑に実施できる場合にあっては、貴院、治験依頼者及び新CROの三者で合意の上、貴院-新CROの二者による契約締結を行う必要があります。
 なお、これまで業務を行ってきたCRO(以下、旧CRO)との契約が終了した後は、当該治験のCROではなくなりますので、モニタリングを実施することはできません。旧CROが12月以降もモニタリングを継続して行う場合には、治験依頼者と旧CROの委託契約を延長するとともに、治験契約書においても、旧CROと新CROの業務分担、重複してモニタリングを行う期間など明確にすべきと考えます。先ずは、旧CROによるモニタリングの必要性について治験依頼者とご相談ください。

【見解改訂理由】
 GCPガイダンス(平成24年12月28日、薬食審査発第1228第7号)発出に伴い、該当する箇所の解説を変更しました。

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