医薬品評価委員会 2009-26 CROの変更に伴う治験契約変更の手続き
関連分類：治験契約手続き
初回公開年月：2010年01月
改訂公開年月：2021年03月
質問
来年の4月まで続く治験の契約を、治験依頼者、CROと当院の3者契約をしております。先日CROより、今年12月で治験依頼者との契約が切れますが、その後契約延長はせずに別のCROが引き継ぎますと連絡がありました。また、契約が終わった後も今まで担当していた期間のモニタリングは行いたいとのことでした。
この場合、契約はどのようにしたら良いでしょうか。
製薬協見解
治験依頼者と当該CROとの契約内容が不明のため、一般的な見地から回答させていただきます。
CROは、GCP第12条に基づく治験依頼者との委託契約により当該治験に関与することとなります。さらに、12月以降、治験依頼者が別のCRO（以下、新CRO）が実施医療機関において当該治験業務を行うときには、貴院－治験依頼者－新CROの三者の間で契約を文書により締結する必要があります。なお、治験依頼者による治験の準備及び管理に関する業務、実施医療機関における治験の実施に関する業務が円滑に実施できる場合にあっては、貴院－治験依頼者の間、並びに治験依頼者－新CROの間で、適切な契約を文書により締結することで差し支えありません。また、貴院、治験依頼者及び新CROの三者で合意の上、貴院-新CROの二者による契約締結を行うことでも構いません（GCP第13条第1項ガイダンス2）
なお、これまで業務を行ってきたCRO（以下、旧CRO）との契約が終了した後は、当該治験のCROではなくなりますので、モニタリングを実施することはできません。旧CROが12月以降もモニタリングを継続して行う場合には、治験依頼者と旧CROの委託契約を延長するとともに、治験契約書においても、旧CROと新CROの業務分担、重複してモニタリングを行う期間など明確にすべきと考えます。先ずは、旧CROによるモニタリングの必要性について治験依頼者とご相談ください。
見解改訂理由
GCPガイダンスの改正（令和2年8月31日）に伴い、該当する箇所の解説を変更しました。