くすりについてくすりについて

2009-20 被験者募集ポスターへの(基礎治療薬)商品名の記載について

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2009-20 被験者募集ポスターへの(基礎治療薬)商品名の記載について

第1分類:その他   関連分類:なし初回公開年月:2010年1月

 医療機関における広告は、医療法、薬事法等で色々な制限を受けると思いますが、被験者募集のためのポスター(院内掲示用)に基礎治療薬の商品名を記載してよいかどうかご教示下さい。

 治験薬の上乗せ効果を確認する試験において、治験依頼者から提供を受けた被験者募集のためのポスター案には、「○○剤*1で治療中の方」という参加条件の記載がございます。「○○剤」(薬物群の名称)では患者さんには分かりにくいため、院内で採用している薬剤の商品名を記載したいと考えております。
 記載例(1)
 「△△△*2、□□□*2、×××*2等の○○剤*1で治療中の方」
 記載例(2)
 「△△△*2、□□□*2、×××*2で治療中の方」

*1:ヒスタミンH2受容体拮抗剤、ACE阻害薬、スルホニール塩素系血圧降下薬等の薬物群の名称
*2:いずれも商品名

 被験者募集に際しての情報提供の内容は、治験実施計画書の内容に沿って被験者の方にわかりやすい用語・文章にて記載することが望ましいと考えます。情報提供の一つとして、治験に参加いただける基準(対象基準)として記載される「○○剤」という用語がわかりにくいようでしたら、その用語の解説として院内にて処方されています販売名の具体例を追加記載されても問題ないと考えます。なお、一般人向けに医療用医薬品の広告を行うことは禁止されておりますが、この場合は当該医薬品の広告が目的ではなく治験の広告であること、掲載場所が病院内であり通院患者のみを対象としていることから、特に問題とはならないものと考えます。商品名の追加記載にあたりましては、過分な医薬品広告と受け取られないようご留意ください。
 例えば、
「○○剤*1で治療中の方。*1 当院では、△△△、□□□、×××等が処方されています。」

<<前の質問  次の質問>>

このページのトップへ

  • キャンペーン
  • 製薬協ニューズレター メールマガジン登録はこちらから
  • くすり研究所
  • 治験について
  • グローバルヘルス
  • APAC
  • くすりの情報Q&A
  • 製薬協のテレビCM