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2010-26 治験責任医師の英語版履歴書に対する(治験審査委員会)審査の必要性

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2010-26 治験責任医師の英語版履歴書に対する(治験審査委員会)審査の必要性

第1分類:治験審査委員会   関連分類:治験責任医師、治験分担医師等初回公開年月:2010年10月

 外資系企業が治験依頼者となる治験の受託にあたり、治験責任医師の履歴書を日本語版と英語版の両方で提出を求められました。 初回の治験審査委員会では英語版履歴書の審査も必要でしょうか。GCP上、特に求められていないので必要ないかと考えるのですが…

 GCP第32条第1項/第2項ガイダンス5において、「治験審査委員会は、治験責任医師等が当該治験を実施する上で適格であるか否かをその最新の履歴書等により検討すること。」と規定されています。ご質問のケースのように、何らかの理由(治験責任医師の適格性を治験依頼者の海外本社が確認、英語の総括報告書への添付資料として使用等)により治験依頼者が英語版の履歴書を必要とする場合があります。これに対しまして、治験審査委員会資料としましては、日本語の履歴書等で治験責任医師の適格性を審査することができると考えられますので、あえて英語版の履歴書を審査対象とする必要はないものと思います。

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