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2011-42 インターネットでの被験者募集(その2)

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2011-42 インターネットでの被験者募集(その2)

第1分類:被験者募集   関連分類:治験審査委員会初回公開年月:2012年4月

 治験審査委員会の承認を得て、病院ホームページに被験者募集の案内を載せて頂きました。
 治験分担医師から、自身のブログで「○○の治験をやっています.詳しくはこちらのリンク先をご覧下さい」として、病院ホームページの該当部分へリンクを貼りたいという相談を受けました。なお、このブログは医師間の情報伝達ツールとして使用していますが、一般の方も普通に閲覧可能ですし、時には患者さんに向けた情報発信などもなされています。
 このように、治験審査委員会の承認を得た被験者募集のホームページをベースとして、別のホームページやブログでリンクを貼る為について、再度治験審査委員会の審査を受ける必要があるでしょうか?それとも、ベースとなる広告が治験審査委員会で承認済みであれば、そこにリンクを貼る行為には治験審査委員会の承認は不要でしょうか?

 治験審査委員会(IRB)が審査する資料の一つとしまして、GCP第32条第1項第2号として「被験者の募集の手順に関する資料」があります。
 ご質問では、すでに、「病院ホームページでの被験者募集の案内」についてはIRBの承認を得ているとのことですが、これに対して、治験に係るスタッフ等が、ブログ等のツールを利用して、一般の人たちに向けて特定の治験への参加募集を目的として、ホームページへ誘引する手段の一つと考えて実施されるのでしたら、募集の手順の一環であるとみなされる可能性があると考えます。一方、特定の治験ではなく、広く治験への参加を啓発することを目的とされているのでしたら、当該治験の審査対象には該当しないものとも考えられます。つまり、ブログ等に記載する目的やその内容に応じて、審査の要否を判断すべきと考えます。
 なお、治験契約において当該治験情報については守秘義務が課せられているのが一般的ですので、個人的なブログであっても、治験に関する情報発信については慎重に行われるべきと考えます。
 「治験に係わる被験者募集のための情報提供」については、こちらの製薬協資料をご覧下さい。また、質問番号2011-41も参照ください。
 「治験に係わる被験者募集のための情報提供要領<改訂版>(平成20年11月)」
 http://www.jpma.or.jp/about/basis/guide/information.html

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