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2010-06 同意説明文書の改訂に伴う治験継続の意思確認(その1)

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2010-06 同意説明文書の改訂に伴う治験継続の意思確認(その1)

第1分類:同意の取得   関連分類:なし初回公開年月:2010年6月

 口頭同意についての質問です。治験実施計画書の変更に伴い、説明文書を改訂致しました。今回の改訂事項は、治験薬名の変更・参加条件に関する変更等です。治験依頼者から口頭同意に関してのカルテ記載案を頂いたのですが、そもそも口頭同意をするタイミングは、IRBで治験実施計画書と説明文書の改訂が承認されてから、実際の説明文書が手元に来るまでの間に来院されて、治験を実施するときに口頭同意を行うと理解していました。しかし、治験依頼者は、治験実施計画書の変更が社内的に決定し当院治験管理室との間で説明文書の改訂個所がまとまり、それに基づいて口頭同意に関してのカルテ記載案ができた後から改訂後の説明文書が届くまでに来院された被験者さんに口頭同意を行ってほしいとの見解です。
 そうなると、IRBで承認されていない事項に関して口頭同意をとる事になると思うのですがそれは問題ないのでしょうか?

 GCP第54条第1項としまして「治験責任医師等は、治験に継続して参加するかどうかについて被験者の意思に影響を与えるものと認める情報を入手した場合には、直ちに当該情報を被験者に提供し、これを文書により記録するとともに、被験者が治験に継続して参加するかどうかを確認しなければならない。」と規定されています。また同条第2項には「治験責任医師は、前項の場合において、説明文書を改訂する必要があると認めたときは、速やかに説明文書を改訂しなければならない。」と規定され、同ガイダンスにて「改訂された説明文書を用いて改めて説明し、治験への参加の継続について被験者又は代諾者から自由意思による同意を文書により得ること。」とされています。
 今回、説明文書が改訂されることになったとのことですので、治験審査委員会の承認が得られた改訂版説明文書を用いて被験者に説明した後、治験に継続して参加することについて改めて文書による同意を得ていただくことになります。その一方、治験審査委員会による承認までにはある程度の期間が空くことになると思われますので、まずは、改訂されることになった新たな情報を直ちに被験者の方へ提供して、治験に継続について意思を確認し、当該情報を被験者に伝えたことを文書に記録しておく必要があります。

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