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2004-18 外部委員 - 「実施医療機関と利害関係を有しない者」の範囲(その1)

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2004-18 外部委員-「実施医療機関と利害関係を有しない者」の範囲(その1)

第1分類:治験審査委員会 関連分類:なし初回公開年月:2005年2月

 当院に直接利害関係のないものとして、不適切なケースはどのようなものがあるでしょうか?

    例)
  1. 薬品卸問屋の管理薬剤師
  2. 国立病院の元看護部長
  3. 国立病院の元薬剤科長

 1.については論外と思いますが2.、3.のケースはいかがでしょうか?
 その他好ましくない事例などありましたら、教えて頂きたいのですが。

 治験審査委員会委員の適切性に関するご質問と解釈し、見解を述べさせていただきます。

 GCP省令で新しく設けられた、治験審査委員会のいわゆる外部委員及び非専門家委員の要件については、「新GCP普及定着総合研究最終報告書」(平成9年度厚生科学研究班、平成10年3月)等で議論されていますが、特に外部委員の「利害関係」について、統一された結論は出ていないと思われます。

 例示の1)は明らかに利害関係があると判断されますので、不適切ですが、2)、3)の退職している元職員は利害関係はない(名誉職、顧問などの関係が一切ないとして)と一般に考えられますが、医療機関側の立場に立って意見を述べることも考えられるので、適切ではないという見解(「新GCPによる新しい治験の進め方」ミクス社 1998年4月27日発行)もあります。

 このような状況ですので、医療機関(治験審査委員会の設置者)として、その方が雇用関係等がなく、また当医療機関の影響を受けないで意見が述べられると判断されれば、外部委員とすることでよいと考えます。この判断が難しいようであれば、避けられる方がよいと思われます。

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