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治験審査委員会への審査資料提出者

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2017-55 治験審査委員会への審査資料提出者

第1分類:治験契約手続き   関連分類:なし初回公開年月:2017年12月

 治験審査委員会での審査資料についてGCP第32条第1項に規定がありますが、第10条第1項に規定されている治験依頼者が実施医療機関の長に提出する文書と同じと考えてよいですか?
 第32条第1項/第2項ガイダンス2には、被験者募集手順に関する資料、被験者の安全に係る報告、利益相反に関する資料が記載されており、これは第10条第1項には記載がありませんが、同条ガイダンス1の「その他の必要な資料」に含まれると考えますか?また、その場合、第32条第1項/第2項ガイダンス2にて、「審査対象として以下の文書の最新のものを実施医療機関の長等から入手すること」となっており、この「等」には何が含まれるのでしょうか?
 実際の業務では、全ての審査資料を実施医療機関の長に提出し、それが治験審査委員会に提出されるのだと思われますが、GCP上では、もし、被験者募集手順に関する資料、被験者の安全に係る報告、利益相反に関する資料といった、第10条第1項に具体的に規定されていないものは実施医療機関の長に提出する必要がないと考えれば、治験依頼者から治験審査委員会に提出することも考えることは妥当ではないでしょうか。その場合、第32条第1項/第2項ガイダンス2の「医療機関の長等」の等には治験依頼者が含まれると考えます。

 治験審査委員会での審査に必要な文書はGCP第32条第1項、及び同ガイダンスをご参照ください。その中に第10条第1項で示されている治験依頼者から実施医療機関の長に事前に提出すべき文書が掲げられています。ご質問の「被験者募集手順に関する資料」、「被験者の安全に係る報告」、「利益相反に関する資料」は、必ずしも治験依頼者からの提出を規定しておらず、治験責任医師または治験事務局等から実施医療機関の長に提出されることでも良いと考えます。したがって、第10条第1項ガイダンス1の「(8)その他の必要な資料」には上記の資料は該当せず、治験実施計画書に特有なものや審査にあたって治験審査委員会が必要とするものが該当すると考えます。
 治験審査委員会の審査は実施医療機関の長から依頼されるものです。したがって、審査に必要な資料は、基本的には実施医療機関の長から治験審査委員会に提出されるものです。
 一方、「あらかじめ、治験依頼者、治験審査委員会等及び実施医療機関の長の合意が得られている場合においては、治験依頼者は副作用情報等を治験責任医師及び実施医療機関の長に加えて治験審査委員会等にも同時に通知することができる(第20条第2項/第3項ガイダンス4参照)」とされております。第32条第1項/第2項ガイダンス2の「実施医療機関の長等から入手すること」の「等」は、この「治験依頼者が治験審査委員会へ直接資料提出する場合」を受けたものであると考えます。

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