治験審査委員会での審査資料についてGCP第32条第1項に規定がありますが、第10条第1項に規定されている治験依頼者が実施医療機関の長に提出する文書と同じと考えてよいですか?
第32条第1項/第2項ガイダンス2には、被験者募集手順に関する資料、被験者の安全に係る報告、利益相反に関する資料が記載されており、これは第10条第1項には記載がありませんが、同条ガイダンス1の「その他の必要な資料」に含まれると考えますか?また、その場合、第32条第1項/第2項ガイダンス2にて、「審査対象として以下の文書の最新のものを実施医療機関の長等から入手すること」となっており、この「等」には何が含まれるのでしょうか?
実際の業務では、全ての審査資料を実施医療機関の長に提出し、それが治験審査委員会に提出されるのだと思われますが、GCP上では、もし、被験者募集手順に関する資料、被験者の安全に係る報告、利益相反に関する資料といった、第10条第1項に具体的に規定されていないものは実施医療機関の長に提出する必要がないと考えれば、治験依頼者から治験審査委員会に提出することも考えることは妥当ではないでしょうか。その場合、第32条第1項/第2項ガイダンス2の「医療機関の長等」の等には治験依頼者が含まれると考えます。
|