くすりについてくすりについて

社名・所在地の変更に伴う治験薬ラベルの変更

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

2018-61 社名・所在地の変更に伴う治験薬ラベルの変更

第1分類:治験薬   関連分類:なし初回公開年月:2019年4月

 治験依頼者の社名及び所在地が変更になりました。その際、各医療機関には社名及び所在地が変更になる旨のレターの提供は行っております。本治験薬は入院患者のみに使用され、被験者が持ち帰ることはありません。また、治験薬は、一部は既に実施医療機関に交付されており、弊社の倉庫に保管されているものもあります。
 このケースにおいて、治験薬ラベルの社名変更の対応は必須でしょうか?社名・所在地を読み替え対応することでよいでしょうか?もしラベル変更が必須な場合、弊社倉庫の保管分のみの対応でよいでしょうか?実施医療機関に既に納入したものまで対応必要でしょうか(旧社名及び旧所在地の部分のみに新社名及び新所在地のオーバーラベルを行うことを想定しています)?
 治験薬ラベルの社名変更(オーバーラベル)を実施する場合、非GMP管理下で作業することでよいでしょうか?すなわち、GMP職員が関与せず、臨床部門内で手順の作成から作業実施まで完結することで問題がありますでしょうか?治験薬ラベルの社名変更(オーバーラベル)を実施する場合に、最低限必要な対応として、どのようなことを実施すべきでしょうか?
 過去に「社名」が変更する場合についての質問がありましたが、「所在地」も変わる場合においても、社名・所在地の読み替えでの対応でよいかご教示下さい。

 GCP第1条ガイダンス2(12)に示されているとおり、治験薬の製造、取扱い、保管及び管理は治験薬GMPを遵守して行う必要があります。したがいまして、治験薬表示の変更は治験薬GMPに則り行う必要があります。既に実施医療機関へ交付された治験薬については、治験薬GMPに準拠した手順に従い、治験依頼者側担当者(例:モニター)が表示の変更作業を行うことで良いと考えます。
 なお、今回のような治験依頼者の社名及び所在地の変更は、治験薬の適正な品質管理に影響しないと考えられることから、当該変更を示した文書を実施医療機関に提供し、治験薬とともに保管されることでも差し支えないものと考えます。

<<前の質問  次の質問>>

このページのトップへ

  • キャンペーン
  • 第31回製薬協政策セミナー
  • 夢のメディ神殿 2019スペシャル
  • 製薬協ニューズレター メールマガジン登録はこちらから
  • くすり研究所
  • Stop AMR 薬剤耐性に対する製薬協の取り組み
  • 治験について
  • グローバルヘルス
  • APAC
  • くすりの情報Q&A
  • 製薬協のテレビCM