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同意取得前の検査結果・画像の保存

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2014-15 同意取得前の検査結果・画像の保存

第1分類:記録の保存    関連分類:同意の取得初回公開年月:2014年9月

 「同意取得日の6か月以内」や「スクリーニング検査前1年以内」等の診断画像が、治験参加の選択基準に設けられているものがあるかと存じますが、被験者の同意取得時点で、それ(半年や1年)以前の過去の画像がある場合、原資料として全て保管する認識で問題ないでしょうか。もしくは、治験参加の基準に設けられている対象のみ保管で、それ以上前のものは保管の必要はなく、法令上規定された保管期間経過後は、破棄となる対象でも問題ないのでしょうか。

 原資料は、「治験の事実経過の再現と評価に必要な記録」(GCP第2条第10項ガイダンス3)ですので、個々の被験者が選択基準に合致していたことを示すために必要な記録全てが原資料の対象となります。したがいまして、診断画像に限らず診療録、検査ノート、メモ等も保存対象になり得ますので、どの記録が原資料となり得るかを治験依頼者と予め特定し、個々にご対応ください。(過去の見解2011-03もご参照下さい。)
 なお、原資料となり得ない記録につきましては、法令上規定された期間以上保管する必要はありませんが、誤って原資料まで破棄しないようご注意ください。

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