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2009-16 「治験責任医師と関係のある委員」の範囲(その2)

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2009-16 「治験責任医師と関係のある委員」の範囲(その2)

第1分類:治験審査委員会  関連分類:なし初回公開年月:2009年7月

 治験審査委員会委員長が変更されることになりました。現在、進行中の治験の治験分担医師が新たな委員長です。そこで、治験分担医師から削除しましたが、これで「GCP第29条第1項の1」を回避することは可能でしょうか?
 なお、治験責任医師は当該科の部長ですが、新委員長の診療科は同一ですが職位は院長補佐です。この場合も治験責任医師が部下と解釈されますか?

 治験審査委員会委員長が治験分担医師として係っておられる治験の審議案件に対しましては、審議及び採決には参加できません。したがって、治験分担医師の削除(本人)に対します審議には参加できませんが、その後の当該治験の審議に対しましては問題ありません。
 GCP第29条第1項ガイダンス1に規定されています「治験責任医師と関係のある委員」とは、治験責任医師、治験分担医師及び治験協力者と解されます。治験審査委員会委員長と治験責任医師の所属診療科の関連性及び職位における上下関係については、実施医療機関の手順書及び治験審査委員会の手順書にて規定されてない限り、問題ないものと考えます。

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