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2005-16 他治験での追跡期間中の被験者の治験参加

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2005-16 他治験での追跡期間中の被験者の治験参加

第1分類:その他 関連分類:なし初回公開年月:2007年3月

 今回は、治験開始する時点でそれ以前に治験に参加されており、その追跡期間にある方の対応について教えて頂きたいと思います。

 私の私見としては追跡と言えども、治験の期間なのでその追跡は同意撤回と判断し、新たに同意頂いた時点でそれ以降の情報は提供しないと考えておりました。

 しかし、以前に参加されていた治験の有害事象の追跡期間であり次治療開始されていない同意のみの期間である場合には、2社が同じ被験者の情報を共有する事例があると聞きました。(同じ時期にモニタリングを実施)

 また、生存確認のみでモニタリングする必要もないので、生存か否かの情報のみ頂きたいと企業側が希望された場合には、施設はどのような対応が可能か教えて頂ければ幸いです。

 ご質問の背景に不明確な点がありますが、理解した範囲内で以下のように見解を述べさせていただきます。

  1. 治験実施計画書で予め定められた、投与終了後の観察期間(たとえば、2週間とか、4週間とか)であれば、治験実施中であり、次の治験への参加は不可と考えます。

  2. 上記1)の投与終了後の観察期間中に認められた有害事象が、治験実施計画書の規定に基づいてさらに正常値あるいは症状が安定するまで追跡することになっている場合、通常は投与終了後の観察期間中に因果関係があると思われる事象が対象になると考えられ、この場合も「治験実施中」に該当するため、次の治験への参加は不可と考えます。治験責任医師が追跡調査対象の事象に対して、追跡の必要なしと判断した場合は、これを以て当該治験は終了とし、その後、次の治験への参加の可否を、次の治験実施計画書の選択•除外基準に基づき、治験責任医師が判断することになると考えます。

  3. 生存期間確認のための調査
    これは治験実施期間とは別に、参考までに生存のみを確認するためであれば、先行する治験は終了しているとみなし、よって、新たな治験への参加は問題ないと考えます。

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