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2007-06 治験実施中からCROが関与する場合の治験契約

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2007-06 治験実施中からCROが関与する場合の治験契約

第1分類:治験契約手続き 関連分類:なし初回公開年月:2007年8月 改訂公開年月:2013年4月

 現在医療機関と依頼者との2社契約を行い治験を実施していますが、途中で依頼者がCROに業務を委託することとなりました。

 これからは実質3社で治験を実施していくのですが、契約はどのようにすればよいのでしょうか。現在の2社契約に覚書をつけて3社とするのか、2社契約を解消させて、新たに3社契約を締結させればよいのでしょうか。

 治験依頼者が業務の一部を委託する場合であって、受託者たる開発業務受託機関(CRO)が実施医療機関において業務を行うときには、GCP第13条第1項に基づく治験の契約は、治験依頼者、実施医療機関及び開発業務受託機関(CRO)の間で契約を文書により締結しなければなりません。
 GCP第13条第1項ガイダンス2に「治験依頼者による治験の準備及び管理に関する業務、実施医療機関における治験の実施に関する業務が円滑に実施できる場合にあっては、治験を依頼しようとする者、開発業務受託機関及び実施医療機関の三者合意の上、開発業務受託機関及び実施医療機関の二者の契約としても差し支えない。」とされています。治験途中からCROに業務が委託される場合においても、契約形態についてGCP上特に規定はなく、以下のいずれでも問題はありません。

  1. 新たに三者契約を結ぶ
  2. 二者契約を三者契約とする旨の覚書で対応する
  3. 治験依頼者とCROとの間の契約とともに二者契約にCRO委託を追加する旨の覚書で対応する
  4. 契約者を治験依頼者からCROに変更する旨の覚書を三者で結び、それ以降の契約事項の変更はCROと実施医療機関の二者覚書で対応する

 覚書で対応する場合は、治験依頼者がCROに委託した業務の範囲を明記するとともに、原契約中の「治験依頼者(例:乙)」の記載を「治験依頼者(乙)及び開発業務受託機関(例:丙)」に読み替える必要があります。この際、原契約の条項内容によっては、「乙」が「乙及び丙」になるもの、「乙」そのままのものがありますので注意が必要です。
 また、元のニ者契約とは別に新たにCROを加えた三者契約を締結する場合においても、注意すべき事項があります。それまでの経緯を明確にするため、前者契約書を保存しておく必要があります。また、二者契約と三者契約との間に契約期間の空白が生じさせないための配慮も必要です。

【見解改訂理由】
GCPガイダンス(平成24年12月28日 薬食審査発1228第7号)発出に伴い、対応可能な契約形態に変更を加えました。

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