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2010-33 説明文書の改訂に伴う治験継続の意思確認(その3)

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2010-33 説明文書の改訂に伴う治験継続の意思確認(その3)

第1分類:同意の取得   関連分類:なし初回公開年月:2010年11月

 抗悪性腫瘍剤の治験で生存率や生存期間がエンドポイントである場合、治験薬投与終了後の生存調査期間は癌腫/対象患者により1年程度から数年になることもあります。治験薬投与終了後の、採血や検査などが発生せず被験者の生存を確認するだけ生存調査期間における、被験者への説明文書(ICF)改訂時の再同意取得の必要性について、ご教示ください。

 治験薬投与後の生存調査期間も含めて治験期間であるとするならば、GCP第54条第2項及び第3項に従い、被験者への速やかな情報提供及び改訂ICFによる再同意の取得が必要になります。しかしながら、治験薬投与が終了し、生存調査期間へ移行した被験者に対しては、情報の提供は必要と考えますが、再同意を取得する必要があるのか疑問に思われます。

 GCP第54条で規定される再同意とは、「被験者が治験に継続して参加するかどうか」を確認するためのものであり、「被験者の意思に影響を与えるものと認める情報」により説明文書が改訂された場合には、通常、治験に参加中の被験者から改訂された説明文書により文書で再同意を取得する必要があります。しかし、質問番号(2007-23)及び質問番号(2008-39)の見解で示していますように、治験薬の投与や検査・観察が終了し生存調査のみ残っている状況ということでしたら、その調査方法の変更に伴う説明文書の改訂でない限り、再同意は不要と思われます。

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