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2009-56 対照薬に割付けられている被験者への安全性情報提供

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2009-56 対照薬に割付けられている被験者への安全性情報提供

第1分類:同意の取得   関連分類:なし初回公開年月:2010年4月

 既承認の抗がん剤に被験薬である分子標的薬を上乗せする非盲検無作為2群間(既承認抗がん剤単独治療群 vs. 既承認抗がん剤+分子標的薬併用療法群)比較の治験で、被験薬の安全性情報が追加になったため、同意説明文書の改訂が行われました。
 その時期、当院での治験中の被験者は対象群(既承認抗がん剤単独治療群)に割付されていた方しかいませんでしたので、治験責任医師及び治験依頼者からは当該被験者の治験継続の意思に影響を及ぼす情報にはならないので、再同意は不要となりました。

【質問1】
 対照群であれば、治験薬の情報を伝える必要はないのでしょうか?

【質問2】
 当院においては当該情報により同意説明文書を改訂しましたが、再同意を取得しないということになると、院内で何らかの記録が必要になるでしょうか?

 GCP第54条第1項には「治験責任医師等は、治験に継続して参加するかどうかについて被験者の意思に影響を与えるものと認める情報を入手した場合には、直ちに当該情報を被験者に提供し、これを文書により記録するとともに、被験者が治験に継続して参加するかどうかを確認しなければならない。」と規定されています。

【回答1】
 今回の新たな安全性情報による治験の継続については、すでに治験審査委員会にて承認されているという前提の下、当該被験者の方が当該安全性情報には係らない薬剤が投与されていることをご理解されており(非盲検であるためこの条件は満たされています)、さらに、今回の安全性情報が当該被験者の治験継続への意思に影響を与えないものと治験責任医師が判断され、治験依頼者もそのことを了承しているのであれば、当該被験者への情報提供は行わなくとも問題ないと考えます。

【回答2】
 当該被験者に対して、新たな安全性情報の提供及び文書による再同意を行わないことを判断した理由(すなわち、当該被験者が上記条件を満たすこと)は、通常原資料から説明できることだと思われますので、何らかの記録を別途作成する必要はないものと思われます。

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