医薬品評価委員会 2015-06 説明文書の作成に必要な資料・情報
関連分類：同意の取得
初回公開年月：2015年08月
質問
GCP第9条ガイダンス1に記載されている、「（被験者の）説明文書を治験責任医師となるべき者が作成するために必要な資料・情報」とは、説明文書の案のことでしょうか？また、治験依頼者から説明文書の案を提供されたら、保存義務はあるのでしょうか？
製薬協見解
GCP第9条ガイダンス1に記載されている必要な資料・情報とは、説明文書の案に限らず、治験実施計画書、治験薬概要書、追加の安全性情報等、GCP第51条に定められた被験者に説明すべき事項を治験責任医師が考察・作成するために必要なものすべてを指しています。
治験依頼者から治験責任医師に対して、どのような資料・情報を提供したかについては、「治験に係る文書又は記録について」（厚生労働省医薬食品局審査管理課、平成25年2月14日事務連絡）において、「同意文書等の作成に必要な資料の提供記録」（治験依頼者が同意文書及びその他の説明文書の作成に必要な資料を治験責任医師へ提供したことを示す記録）を保存することとされています。
したがいまして、治験依頼者から提供された説明文書（案）は、実施医療機関にて必ずしも保存しておく必要はないと思われますが、実施医療機関でも説明文書の作成・改訂に係る記録として保存されておくことが望ましいと考えます。