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共同治験審査委員会における設置者代表の変更

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2013-34 共同治験審査委員会における設置者代表の変更

第1分類:治験審査委員会    関連分類:なし初回公開年月:2013年11月

【治験審査委員会の背景】

  • A、B、Cの3病院の院長が共同で設置した治験審査委員会
  • 当該治験審査委員会による審査受託のための契約等は、設置者代表としてA病院院長が行う旨をSOPに規定
  • 設置者代表としての名称が使用された具体的な契約としては、
       -治験審査委受託契約(案件毎でなく包括して契約)と
       -治験審査費用に関する覚書(治験案件毎の契約)等を
       -A病院(設置者代表)と実施医療機関や治験依頼者等との間で締結している。

【質問】
  設置者(3病院)自体は変更せず、設置者代表をA病院からB病院に変更(SOP改訂)した場合、契約書等の取り扱いはどのようになるのでしょうか。過去に締結した契約は無効となり、変更後の代表設置者との再契約が必要になるのでしょうか?それとも「設置者代表変更のお知らせ」等を通知し、読み替えでの対応が可能なのでしょうか?その他、契約関連以外にも、上記変更に関連して注意すべき事項がありましたらご教示下さい。

 実施医療機関の長と治験審査委員会の設置者はGCP第30条第2項に従い契約を締結することが規定されています。
 ご質問のケースの治験審査委員会は、GCP第27条第1項第1号にある、複数の医療機関の長が共同で設置した治験審査委員会に該当しますが、治験審査委員会そのものは変更がなく、設置代表者が変更となることから、実施医療機関の長と治験審査委員会の設置者間の契約の効力が失われるものではありません。「設置者代表変更のお知らせ」等を当該契約の相手方である実施医療機関、治験依頼者に通知することで問題ありません。
 なお、当該治験審査委員会の手順書、関連書式等に設置代表者名が記載されている場合には、これらを改訂することもご留意ください。

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