くすりについてくすりについて

2009-17 治験審査委員会を有する医療機関による外部の治験審査委員会の利用

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2009-17 治験審査委員会を有する医療機関による外部の治験審査委員会の利用

第1分類:治験審査委員会  関連分類:なし初回公開年月:2009年7月

 当施設は院内に治験事務局及び治験審査委員会を設置し、治験業務を行っております。また、某SMOと業務提携をしております。
 先日、治験依頼者から新案件の審査をSMOが提携する治験審査委員会を利用したいとの要望があるとの相談がSMOよりございました。しかし、当施設は治験審査委員会を設置しておりますので、当施設での治験審査委員会で審議していただくのが妥当かと考えます。
 なお、この案件の前相の治験については当施設の治験審査委員会で審議され、実施いたしました。このように、治験審査委員会を設置している施設であるにもかかわらず、セントラルでの治験審査委員会を利用することに問題はないのでしょうか?もし、セントラルでの治験審査委員会を利用するのであれば当施設が留意すべきことはございますでしょうか。また、今回のように治験依頼者が治験審査委員会を指定するということはGCP上問題ないのでしょうか。

 GCP第27条第1項ガイダンス2において「実施医療機関の長は、適切な治験審査委員会を選択するための必要な手順を定めるとともに、・・・(中略)・・・治験審査委員会を、治験ごとに適切に選択し、調査審議の依頼を行うこと。また、実施医療機関の長は、治験審査委員会に関する必要な情報を入手するなどして、治験の開始から終了に至るまで一貫性のある調査審議を行うことができる治験審査委員会を選択し・・・(後略)」とあります。
 したがって、貴施設の標準業務手順書に外部の治験審査委員会を選択するための手順が規定されていれば、たとえ貴施設の治験審査委員会において当該治験薬の前相の治験が審議されていたとしても、いわゆるセントラルでの治験審査委員会を利用することに問題はありません。利用する場合には、調査審議の依頼に関する契約の締結、委員名簿や標準業務手順書の入手が必要になります。
 ただし、GCP第27条において、治験審査委員会の選択は実施医療機関の長の役割と規定されていることから、治験依頼者やSMOが治験審査委員会を指定することはできません。

<<前の質問 次の質問>>

このページのトップへ

  • キャンペーン
  • 製薬協ニューズレター メールマガジン登録はこちらから
  • くすり研究所
  • 治験について
  • グローバルヘルス
  • APAC
  • Asia Regulatory Conference
  • くすりの情報Q&A
  • 製薬協のテレビCM