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2012-28 治験手続き書類におけるスタンプタイプ簡易印鑑(インキ浸透印)の使用

治験119 質問・見解集
日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会治験119対応チーム
目次

質問番号:2012-28 治験手続き書類におけるスタンプタイプ簡易印鑑(インキ浸透印)の使用

第1分類:治験契約手続き   関連分類:なし初回公開年月:2012年11月

 治験手続き書類(治験の依頼等に係る統一書式)に押印は不要ですが、原本であることが分かればいいのだからと、治験責任医師および実施医療機関が確認したことを示すために、スタンプタイプの簡易印鑑(インキ浸透印)が使用されていることがあります。簡易印鑑だと押印されていてもあまり意味がないような気がしますが、有効でしょうか。

 平成24年3月7日に「新たな”治験の依頼等に係る統一書式”について」が発出され、治験依頼者と実施医療機関の協議により押印が省略できることになりました。これに伴い、2012年5月22日に日本製薬工業協会 臨床評価部会ならびに電子化情報部会として考え方をお示ししています。この考え方の【基本方針】の(解説)1にて「交付書類の作成者、交付時期、提出先等が適切で、改変有無が検証できることが信頼性の観点で重要である。これらの点は、押印の有無によらず、交付元又は交付先に保存される書類を確認したり、交付した書類に起因して発生する行動や記録(例えば、依頼書からIRB審議、IRB議事録、審査結果通知書、契約書までの一連の記録等)を確認することで検証可能である。」としています。
 以上の考え方より、確認したことを示すための押印の種類や有無にかかわらず、治験手続き書類及び保存されている一連の書類または記録等から信頼性が確保されれば問題ないと考えます。

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